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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了精勤智造（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“多關節(jié)內窺鏡分離鉗”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：多關節(jié)內窺鏡分離鉗

注冊人名稱：精勤智造（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

多關節(jié)內窺鏡分離鉗主要組成成分：產(chǎn)品由鉗頭、萬向關節(jié)組、鉗桿、自轉撥盤、把手、拆卸按鈕、手柄組成；產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，可重復使用。

多關節(jié)內窺鏡分離鉗適用范圍/預期用途：產(chǎn)品與內窺鏡配合使用，用于分離組織。

多關節(jié)內窺鏡分離鉗產(chǎn)品儲存條件及有效期：/

多關節(jié)內窺鏡分離鉗同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：利弗斯邁德公司LivsMed Inc. 多關節(jié)內窺鏡手控器械 國械注進20232020274

多關節(jié)內窺鏡分離鉗有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過手腕的轉動驅動執(zhí)行端關節(jié)的方向彎轉，使鉗頭達到近360度的旋轉角度。鎳釹絲將關節(jié)彎轉驅動力由手柄傳遞到執(zhí)行端，由多股鋼絲繩驅動執(zhí)行端開合。

生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。該產(chǎn)品推薦采用高溫高壓滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿足臨床要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械多關節(jié)內窺鏡手控器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。