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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京比德弗科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“多一次性使用輸尿管球囊擴張導管”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用輸尿管球囊擴張導管

注冊人名稱：南京比德弗科技發(fā)展有限公司

一次性使用輸尿管球囊擴張導管主要組成成分：

一次性使用輸尿管球囊擴張導管由球囊擴張導管、導絲、壓力泵組成，其中球囊擴張導管由外管、內管、球囊、顯影環(huán)、導管座、塑配件組成，塑配件、導絲、壓力泵為可選配置。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)保乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用輸尿管球囊擴張導管適用范圍/預期用途：

用于輸尿管結石操作之前或輸尿管鏡檢查之前進行輸尿管擴張，或用于輸尿管狹窄的經腔擴張。

一次性使用輸尿管球囊擴張導管產品儲存條件及有效期

原文內容： 不適用

一次性使用輸尿管球囊擴張導管同類產品及該產品既往注冊情況

同類產品： 輸尿管擴張球囊導管，張家港市華美醫(yī)療器械有限公司，蘇械注準20212141338。

既往注冊情況： 該產品為擬上市注冊。

一次性使用輸尿管球囊擴張導管有關產品安全性、有效性主要評價內容

（1）原理

通過壓力泵向一次性使用輸尿管球囊擴張導管內注入無菌生理鹽水或無菌造影劑使球囊擴張，呈高壓狀態(tài)，高壓球囊持續(xù)作用于輸尿管的狹窄部位，使輸尿管產生全周的外張力，從而使狹窄的管腔迅速擴大。

（2）生物學評價

跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（3）滅菌工藝

該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（4）臨床評價

該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的輸尿管擴張球囊導管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（5）體考情況

整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

總結： 該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。