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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇福瑞科技有限公司研發(fā)的“子午流注低頻治療儀”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：子午流注低頻治療儀

注冊人名稱：江蘇福瑞科技有限公司

子午流注低頻治療儀主要組成成分：

子午流注低頻治療儀由：主機、電極線、電極片和電源線組成。其中，電極片為已備案或注冊的產(chǎn)品。

子午流注低頻治療儀適用范圍/預(yù)期用途：

適用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)、產(chǎn)后康復(fù)輔助治療。

子午流注低頻治療儀產(chǎn)品儲存條件及有效期：

原文內(nèi)容： 不適用

子午流注低頻治療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：

南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的子午流注低頻治療儀（注冊證編號：蘇械注準20232091198）

海南先端醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的子午流注低頻治療儀（注冊證編號：蘇械注準20192090023）

既往注冊情況： 該產(chǎn)品為擬上市注冊

子午流注低頻治療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（1）工作原理

子午流注低頻治療儀是將中醫(yī)辨證施治及針灸的開穴理論與低頻電脈沖刺激治療相結(jié)合，用于子午流注開穴計算、穴位治療處方設(shè)置、疾病的辨證處方對照、經(jīng)絡(luò)查詢、穴位查詢、穴位資料查看以及治療中的不同手法等功能相結(jié)合，通過電極片利用電脈沖刺激穴位代替?zhèn)鹘y(tǒng)針刺穴位，避免了針灸過程中的各種不安全因素，同時主機可以控制電脈沖輸出強度與頻率進行治療。

（2）材料

本產(chǎn)品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。

（3）電氣安全

符合GB9706.1-2020、GB9706.210-2021標準的要求。

（4）電磁兼容

符合YY9706.102-2021及GB9706.210-2021的要求。

（5）臨床評價

該產(chǎn)品依照《醫(yī)學器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械子午流注低頻治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（6）體考情況

整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

總結(jié)： 該產(chǎn)品符合醫(yī)學器械安全有效的各項基本要求。