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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-07-14 10:39
醫(yī)療器械風險管理控制程序
1.0 目的
建立并保持與本公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械相關(guān)的危害和危險情況的識別、估計、評價、控制和監(jiān)視的過程，以持續(xù)管理風險。確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)滿足預期用途要求，并將安全性風險控制在可接受水平。
2.0 范圍
本程序適用于本公司所有醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各階段的風險管理活動，包括但不限于：概念設計和開發(fā)階段、詳細設計和開發(fā)階段、設計轉(zhuǎn)換階段、生產(chǎn)階段、產(chǎn)品上市階段、產(chǎn)品使用階段（售后服務和用戶反饋）、產(chǎn)品停用和處置階段。
其核心是預防或降低產(chǎn)品對患者、使用者、他人或環(huán)境造成的不合理風險。
3.0 職責
3.1 總經(jīng)理
3.1.1 負責提供充分的資源和為風險管理分配能夠勝任的人員。
3.1.2 規(guī)定用于建立風險可接受性準則的方針，并形成文件。
3.1.3 按照策劃的時間間隔對風險管理過程的適用性進行評審，以確保風險管理過程持續(xù)有效，并將任何決定和采取的措施形成文件。
3.2 技術(shù)部
3.2.1 負責組建跨職能的“風險管理小組”（根據(jù)項目需要）。
3.2.2 負責主導產(chǎn)品設計和開發(fā)過程中的風險分析（識別危害、危險情況）、風險估計。
3.2.3 負責制定技術(shù)性的風險控制措施方案（優(yōu)先采用固有安全設計），并主導其實施和驗證（如設計驗證）。
3.2.4 負責編寫風險管理報告初稿。
3.2.5 負責與產(chǎn)品設計、制造過程相關(guān)的風險控制。
3.3 質(zhì)管部
3.3.1 負責組織制定、維護和分發(fā)《風險管理計劃》。
3.3.2 負責建立、維護和更新“風險管理文檔”。
3.3.3 負責監(jiān)督風險管理活動的執(zhí)行，確保符合本程序和相關(guān)法規(guī)標準要求。
3.3.4 負責組織進行風險管理評審，編制并維護《風險管理評審報告》。
3.3.5 負責組織收集、評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并評估其對風險管理的影響。
3.3.6 負責審核《風險管理報告》。
3.3.7 負責主導風險控制措施有效性驗證的最終確認（與設計驗證/過程驗證結(jié)果結(jié)合）。
3.3.8 負責確保將重大剩余風險的信息告知用戶（如通過說明書、標簽）。
3.4 其他相關(guān)部門
3.4.1 負責執(zhí)行與本部門職責相關(guān)的風險控制措施（例如：生產(chǎn)部執(zhí)行生產(chǎn)控制措施，采購部執(zhí)行供應商相關(guān)風險控制）。
3.4.2 負責向風險管理小組（或技術(shù)部/質(zhì)管部）提供與產(chǎn)品風險相關(guān)的必要信息和數(shù)據(jù)。
3.4.3 協(xié)助質(zhì)管部收集和反饋生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的相關(guān)信息（特別是與安全相關(guān)的信息）。
4.0 工作程序
4.1 人員能力
4.1.1 對于具體醫(yī)療器械項目，由項目負責人根據(jù)項目需要，在項目啟動或設計開發(fā)策劃階段，提名并組建風險管理小組成員名單，報管理者代表或總經(jīng)理批準。
4.1.2 風險管理小組成員應具備與其分配任務相適應的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，確保能夠勝任所承擔的風險管理任務。
4.1.3 小組成員應具備與公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械（或類似醫(yī)療器械）及其預期使用相關(guān)的知識和經(jīng)驗，以及相關(guān)的技術(shù)（如工程、材料、臨床、生物相容性、軟件）或風險管理技術(shù)知識。
4.1.4 風險管理小組通常應包括（但不限于）以下內(nèi)部人員：研發(fā)工程師、臨床專家（或醫(yī)學顧問）、工藝工程師、質(zhì)量工程師、生產(chǎn)負責人、注冊專員。必要時，可邀請外部專家（如特定領(lǐng)域顧問、臨床醫(yī)生）參與。
4.1.5 應保留證明小組成員具備相應能力的記錄（如簡歷、培訓記錄、資質(zhì)證書）。
4.2 風險管理計劃
4.2.1 對于每個具體的醫(yī)療器械（或產(chǎn)品族），應在項目早期（通常在設計和開發(fā)策劃階段），由項目組及相關(guān)部門制定《風險管理計劃》，經(jīng)技術(shù)部、質(zhì)管部負責人審核，管理者代表或總經(jīng)理批準。
4.2.2 《風險管理計劃》是風險管理文檔的核心部分，至少應包含以下內(nèi)容：
a) 范圍：明確適用的醫(yī)療器械產(chǎn)品、型號/規(guī)格，以及適用的生命周期階段（如設計開發(fā)、生產(chǎn)、上市后）。
b) 職責與權(quán)限：明確風險管理活動中各相關(guān)部門和人員的職責與權(quán)限。
c) 風險管理活動要求：定義風險管理活動的步驟、輸入輸出、評審點。
d) 風險可接受性準則：基于公司方針制定的，用于判定單個風險是否可接受的準則（包括在傷害概率無法估計時的準則）。示例見表1、表2、表3。
e) 綜合剩余風險評價：評價方法說明（如何匯總考慮所有剩余風險）；綜合剩余風險可接受準則（基于公司方針制定的，用于判定總體風險是否可接受的準則）。
f) 驗證要求：風險控制措施實施及其有效性驗證的方法和要求。
g) 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息：與收集、評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息相關(guān)的活動和方法，以及將其輸入到風險管理過程的機制。
h) 風險管理評審要求：評審的時機、內(nèi)容、參與人員和輸出要求。
4.2.3 在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)，若產(chǎn)品設計、預期用途、法規(guī)要求等發(fā)生重大變更，或基于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息發(fā)現(xiàn)需要，應對《風險管理計劃》進行評審和更新，更新記錄保留在風險管理文檔中。
4.3 風險管理文檔
4.3.1 對某一特定醫(yī)療器械（或產(chǎn)品族），由質(zhì)管部負責建立并維護一個獨立的、完整的風險管理文檔
4.3.2 風險管理文檔應包含所有風險管理活動的記錄和輸出，提供完整的可追溯性，至少包括：
——《風險管理計劃》及其更新記錄；
——產(chǎn)品預期用途和可合理預見的誤使用的描述；
——與安全有關(guān)特性的識別；
——已識別危害、可預見事件序列和危險情況的清單；
——風險估計記錄（包括所使用的概率和嚴重度分類依據(jù)）；
——風險評價記錄（使用計劃中的準則）；
——風險控制措施的選擇、實施和驗證記錄（包括驗證結(jié)果）；
——剩余風險評價記錄；；
——受益-風險分析記錄（如適用）；
——風險控制措施引入新風險的評審記錄；
——風險控制完整性評審記錄；
——綜合剩余風險評價記錄；
——風險管理評審報告。
4.3.3 風險管理文檔應貫穿產(chǎn)品整個生命周期，并根據(jù)評審結(jié)果和信息更新進行維護。
4.4 風險分析(技術(shù)部主導)
4.4.1 風險分析過程
應按照本條款要求對特定醫(yī)療器械進行系統(tǒng)化的風險分析。分析的實施和結(jié)果應詳細記錄在風險管理文檔中。記錄至少包含：
a) 識別和描述所分析的醫(yī)療器械；
b) 識別實施風險分析的人員和組織；
c) 風險分析的范圍和日期；
4.4.2 預期用途和可合理預見的誤使用
a) 預期用途
清晰、完整地描述醫(yī)療器械的預期用途，包括：預期醫(yī)療適應癥、目標患者群體、操作者（用戶）、使用環(huán)境、與人體接觸或交互方式、工作原理/作用機制。此描述文件化并納入風險管理文檔。
b) 可合理預見的誤使用
識別并描述在正常使用環(huán)境下可能發(fā)生的、非故意的、但可合理預見的錯誤使用方式（如操作錯誤、理解錯誤、疏忽）。此描述文件化并納入風險管理文檔，這是風險分析的基礎(chǔ)。
4.4.3 與安全有關(guān)的特性的識別
對所考慮的特定的醫(yī)療器械，公司應識別可能影響醫(yī)療器械安全的定性和定量的特性并形成文件。適當時，公司應規(guī)定這些特性的界限。該文件應保留在風險管理文檔中。
4.4.4 危險和危險情況的識別
公司應基于預期用途、可合理預見的誤使用以及正常狀態(tài)和故障狀態(tài)下的與安全有關(guān)的特性，識別已知的和可預見的與醫(yī)療器械相關(guān)的危險并形成文件。
對于每個已經(jīng)識別的危險，公司應確定能夠造成危險情況的可合理預見的事件序列或組合，并對導致的危險情況進行識別和形成文件。
這些文件應保留在風險管理文檔中。
4.4.5 風險估計
對每個已識別的危險情況，公司應利用可獲得的信息或數(shù)據(jù)估計相關(guān)的風險。對于傷害發(fā)生概率不能估計的危險情況，應列出可能的后果，以用于風險評價和風險控制，這些活動的結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。
用于對傷害發(fā)生概率和傷害嚴重度進行定性或定量分類的系統(tǒng)應記錄在風險管理文檔中。
4.5 風險評價(技術(shù)部主導，質(zhì)管部參與)
4.5.1 對每個已識別并估計風險的危險情況，使用《風險管理計劃》（4.2.2d）中定義的風險可接受性準則（表1）進行評價。
4.5.2 確定該風險是否可接受：
若評價為“可接受(AC) ”，則該風險視為剩余風險。
若評價為“不可接受(NAC) ”，則必須執(zhí)行風險控制活動，以降低風險。
4.5.3 風險評價的結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。
4.6 風險控制(技術(shù)部主導，相關(guān)部門執(zhí)行，質(zhì)管部監(jiān)督與確認)
4.6.1 風險控制方案分析
公司應確定將風險降低到可接受的水平的風險控制措施。
公司應按下列優(yōu)先順序，使用一種或多種控制方案：
a) 固有安全的設計和制造，通過設計手段消除或降低風險（首選）；
b) 醫(yī)療器械本身或在制造過程中的防護措施，在醫(yī)療器械本身或制造過程中實施防護（如物理屏障、安全裝置、過程控制）；
c) 安全信息和適當時的用戶培訓，在使用說明、標簽、操作手冊中提供安全信息，必要時進行用戶培訓（最后手段）。
所選擇的風險控制措施應記錄在風險管理文檔中。
在風險控制方案分析中，如果公司確定降低風險不可行，公司應進行剩余風險的受益-風險分析。（前進到4.6.4）
4.6.2 風險控制措施的實施與驗證
公司應實施在4.6.1中選擇的風險控制措施。
應對每個風險控制措施的實施應予以驗證，此驗證應記錄在風險管理文檔中。
應對風險控制措施的有效性應予以驗證。驗證結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。
4.6.3 剩余風險評價
在實施風險控制措施后，公司應使用風險管理計劃中定義的風險可接受性準則對剩余風險進行評價。此評價結(jié)果應記錄在風險管理文檔。
如果使用這些準則，判定某個剩余風險是不可接受的，應研究進一步風險控制措施（返回到4.6.1）。
4.6.4 受益-風險分析
如果使用風險管理計劃中建立的準則，判定某個剩余風險是不可接受的，而進一步的風險控制又不可行，公司可收集和評審數(shù)據(jù)和文獻，以便確定預期用途的受益是否超過該剩余風險。
如果此項證據(jù)不支持受益超過剩余風險的結(jié)論，則公司可考慮修改醫(yī)療器械或其預期用途（返回到4.4.2）。否則，該風險是不可接受的。
如果受益超過剩余風險，則進行4.6.5。
風險-受益分析的結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。
4.6.5 由風險控制措施產(chǎn)生的風險
公司應評審風險控制措施的影響，考慮是否：
——引入新的危險或危險情況；或
——風險控制措施的引入對先前已識別的危險情況所估計的風險產(chǎn)生影響。
對任何新的或增大的風險應按照4.4.4到4.6.4 進行管理。
評審結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。
4.6.6 風險控制的完整性
在主要風險控制活動完成后、進行綜合剩余風險評價（4.7）之前，應評審風險控制活動，確保：
——所有已識別的危險情況產(chǎn)生的風險都已得到考慮和處理；
——所有計劃的風險控制活動均已完成；
——所有風險控制措施的實施和有效性驗證均已完成。
評審結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。
4.7 綜合剩余風險評價(技術(shù)部與質(zhì)管部共同主導)
4.7.1 在所有的風險控制措施經(jīng)實施并驗證后，公司應使用風險管理計劃中定義的方法和綜合剩余風險可接受性準則，考慮所有剩余風險的影響，與預期用途的受益相比較，評價醫(yī)療器械造成的綜合剩余風險。
4.7.2 如果綜合剩余風險判定為可接受，公司應向用戶告知重大的剩余風險并且在隨附文件中包括必要的信息以公開這些剩余風險。
4.7.3 與預期用途的受益相比較，如果綜合剩余風險被判定為不可接受，公司可考慮實施其他的風險控制措施（返回到4.6.1），或者修改醫(yī)療器械或其預期用途（返回到4.4.2）。否則，綜合剩余風險仍不可接受。
4.7.4 綜合剩余風險評價的過程和結(jié)論應詳細記錄在風險管理文檔中。
4.8 風險管理評審(質(zhì)管部組織，高層管理者/管代主持)
4.8.1 在醫(yī)療器械上市放行決策前，必須進行風險管理評審。這是產(chǎn)品上市的必要條件之一。
4.8.2 評審應由《風險管理計劃》指定的具有適當權(quán)限的人員（通常為管理者代表或高層管理者）主持。
4.8.3 評審輸入至少包括：風險管理文檔、風險管理報告初稿。
4.8.4 評審應確保：
——險管理計劃已得到全面、適當?shù)膶嵤?/span>
——綜合剩余風險已評價并判定為可接受。
——已建立適當且有效的方法用于收集和評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。
——風險管理活動的結(jié)果支持產(chǎn)品上市。
4.8.5 評審結(jié)果、結(jié)論（特別是批準上市的結(jié)論）和任何措施應形成《風險管理評審報告》，由評審主持人批準，并作為風險管理文檔的一部分予以保持。
4.9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(質(zhì)管部主導，相關(guān)部門參與)
4.9.1 總則
公司應建立、形成文件并保持一個系統(tǒng)，以在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段主動地收集和評審與醫(yī)療器械有關(guān)的信息。在建立此系統(tǒng)時，公司應明確收集和處理信息的適當?shù)姆椒ā?/span>
4.9.2 信息收集
適用時，公司應收集以下信息：
a）生產(chǎn)期間和生產(chǎn)過程的監(jiān)視期間所產(chǎn)生的信息；
b）用戶產(chǎn)生的信息；
c）負責醫(yī)療器械使用的人員產(chǎn)生的信息；
d）供應鏈產(chǎn)生的信息；
e）可公開獲得的信息；
f）與普遍公認的最新技術(shù)水平有關(guān)的信息；
公司還應明確主動收集和評審市場上公開獲得的類似醫(yī)療器械和其他類似產(chǎn)品的信息的需要。
4.9.3 信息評審
公司應評審所收集的可能與安全有關(guān)的信息，特別關(guān)注：
——是否有先前未識別的危險或危險情況出現(xiàn)；
——是否由危險情況產(chǎn)生的已估計的風險不再是可接受的；
——與預期用途的受益相比較，是否綜合剩余風險不再是可接受的；或
——是否普遍公認的最新技術(shù)水平已經(jīng)發(fā)生變化。
評審結(jié)果應記錄在風險管理文檔中。
4.9.4 措施
如果所收集的信息確定與安全有關(guān)，則需要執(zhí)行以下措施。
1)關(guān)于特定的醫(yī)療器械：
——公司應評審風險管理文檔并確定是否有必要對風險進行重新評估和/或?qū)π嘛L險進行評估：
——如果某個剩余風險不再可接受，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價，并宜考慮將其作為修改醫(yī)療器械的輸入；
——公司宜考慮對市場上的醫(yī)療器械采取措施的需要；
——任何決定和措施應記錄在風險管理文檔中。
2)關(guān)于風險管理過程：
——對以前進行的風險管理活動的影響應該予以評價，并作為輸入，反饋到風險管理過程中；
——應將評價結(jié)果作為最高管理者評審風險管理過程適宜性的輸入。
4.10 風險管理流程圖
見附件1：風險管理流程圖。
流程圖需清晰展示從計劃—分析—評價—控制(循環(huán)) —剩余評價—受益分析—綜合評價—評審—生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋的完整閉環(huán)流程。
5.0 相關(guān)文件
5.1 《文件控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.2 《記錄控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.3 《設計和開發(fā)控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.4 《產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.5 《采購控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.6 《生產(chǎn)過程控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.7 《反饋和投訴處理控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.8 《忠告性通知和不良事件報告控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.9 《管理評審控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
5.10 《糾正和預防措施控制程序》 [文件號：QM-P-XXX, 版本：XX]
6.0 相關(guān)記錄表單
6.1 《風險管理計劃》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]
6.2 《危害、危險情況識別與分析表》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]
6.3 《風險評價表》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]
6.4 《風險控制措施記錄表》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]
6.5 《受益-風險分析報告》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]
6.6 《風險管理評審報告》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]
6.7 《生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評審記錄》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]
6.8 《風險管理報告》 [表單號：FM-QM-XXX, 版本：XX]
7.0 參考文獻
[1] GB/T 42062-2022/ISO 14971：2019 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
[2] YY/T 1437-2023/ISO/TR 24791：2020 醫(yī)療器械GB/T 42062應用指南
[3] GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)對的要求
[4]《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2014年第64號）及附錄
8.0 修訂歷史
附圖1，風險管理流程圖
來源：醫(yī)研筆記
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