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在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的監(jiān)管核查中，由于涉及委托方與受托方雙方的責(zé)任劃分、流程銜接及合規(guī)管理，部分環(huán)節(jié)容易成為問題高發(fā)點(diǎn)。以下列舉各類審核中出現(xiàn)的高發(fā)問題：

注冊體系核查關(guān)注點(diǎn)：

√ 委托合同/質(zhì)量協(xié)議；

√ 委托方與受托方的情況及雙方的人員配置；

√ 研發(fā)各階段工作劃分與職責(zé)；

√ 轉(zhuǎn)移文件清單及雙方確認(rèn)記錄；

生產(chǎn)許可核查關(guān)注點(diǎn)：

√委托合同/質(zhì)量協(xié)議履行情況；

√委托方與受托方的情況及雙方的人員配置；

√轉(zhuǎn)產(chǎn)/試生產(chǎn)情況；

√轉(zhuǎn)移文件清單及雙方確認(rèn)記錄。 

上市后監(jiān)管關(guān)注點(diǎn)：

√委托合同/質(zhì)量協(xié)議履行情況；

√委托方對受托方定期的質(zhì)量審核及評價；

√變更管理情況；

√委托/受托雙方合作情況。

雙方需通過完善質(zhì)量協(xié)議、規(guī)范技術(shù)轉(zhuǎn)移、加強(qiáng)變更管理和記錄追溯，從源頭降低核查風(fēng)險。建議結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及委托生產(chǎn)專項(xiàng)要求，定期開展內(nèi)部自查，重點(diǎn)關(guān)注上述高發(fā)環(huán)節(jié)，提前整改隱患。