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【問】我們是一家醫(yī)療器械公司，準(zhǔn)備委托生產(chǎn)，現(xiàn)在想咨詢一下，受托方對原料供應(yīng)商做了供應(yīng)商準(zhǔn)入核查，我們委托方對受托方準(zhǔn)入流程做了評審，委托方還需要再對原料供應(yīng)商再做一次準(zhǔn)入審核嗎

【答】依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號）第六條規(guī)定：注冊人應(yīng)當(dāng)會同受托生產(chǎn)企業(yè)，根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響程度，確定采購物品和供應(yīng)商的管理方式。對于關(guān)鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產(chǎn)企業(yè)進行采購的，注冊人應(yīng)當(dāng)自行或者會同受托生產(chǎn)企業(yè)確定采購驗收標(biāo)準(zhǔn)、對相關(guān)供應(yīng)商進行審核。因此，委托方（注冊人）應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商履行準(zhǔn)入審核責(zé)任，即使受托方已完成供應(yīng)商準(zhǔn)入核查，委托方仍需通過審核程序確認(rèn)其有效性，不應(yīng)完全依賴受托方結(jié)論。