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【醫(yī)械答疑】延續(xù)注冊(cè)時(shí),技術(shù)要求中引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升版了,但引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法無(wú)任何實(shí)質(zhì)性變化,如何處理?

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-07-14 17:17

【問(wèn)】醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí),技術(shù)要求中引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升版了,但引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法無(wú)任何實(shí)質(zhì)性變化,如何處理?

 

【答】延續(xù)注冊(cè)時(shí),如產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升版,但引用的非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的試驗(yàn)方法無(wú)任何實(shí)質(zhì)性變化(需要提交資料說(shuō)明未發(fā)生實(shí)質(zhì)變化),技術(shù)要求可以直接升版非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)。

 

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來(lái)源:江蘇審評(píng)中心

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