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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“超聲波電療儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：超聲波電療儀

注冊(cè)人名稱：南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司

超聲波電療儀主要組成成分：

產(chǎn)品由主機(jī)、超聲波電療儀軟件（發(fā)布版本：V1）、手持治療頭、電極線、自適應(yīng)隨動(dòng)治療頭（選配）、同步線（選配）、推車（選配）、理療用體表電極（選配）組成。其中理療用體表電極為已注冊(cè)或已備案的醫(yī)療器械。

超聲波電療儀適用范圍/預(yù)期用途：

超聲波適用于：利用聚焦超聲技術(shù)促進(jìn)產(chǎn)后子宮復(fù)舊及緩解乳房脹痛；

電刺激適用于：與理療用體表電極配合，用于產(chǎn)后盆底功能康復(fù)治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態(tài)；便秘的輔助治療；慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療；刺激細(xì)胞恢復(fù)功能，提高局部機(jī)能，女性性功能障礙的輔助治療。

超聲波電療儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

超聲波電療儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市；

同類產(chǎn)品：

四川泰麒科技有限公司生產(chǎn)的超聲產(chǎn)后康復(fù)治療儀（注冊(cè)證編號(hào)：川械注準(zhǔn)20202180087）；

深圳一粟醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的超聲波子宮復(fù)舊儀（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20202181432）；

南京偉思醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的生物刺激反饋儀（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20242092160）。

超聲波電療儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：

低強(qiáng)度弱聚焦超聲工作原理：超聲波是一種物理機(jī)械波，具有良好的深部組織穿透性、定位性和能量沉積性，其物理機(jī)制包括機(jī)械傳質(zhì)作用、加熱作用和空化作用。

電刺激工作原理：使用特定參數(shù)的脈沖電流刺激組織器官或神經(jīng)，引起功能改變，通過(guò)微機(jī)技術(shù)和電子電路控制技術(shù)實(shí)現(xiàn)不同頻率、波形的輸出。

材料：跟人體接觸的材質(zhì)，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021中相關(guān)條款要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、YY 9706.210-2021中相關(guān)條款要求。

臨床試驗(yàn)：依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械超聲產(chǎn)后康復(fù)治療儀和生物刺激反饋儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致，通過(guò)臨床數(shù)據(jù)證明其安全有效。

體考情況：通過(guò)核查/整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。