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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市福和醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過濾器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過濾器

注冊人名稱：常州市福和醫(yī)療器械有限公司

一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過濾器主要組成成分：

由患者端口、過濾膜、導(dǎo)流片、鈣石灰、濕化紙、玻纖濾膜、機器端內(nèi)圓錐接口和封帽組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過濾器適用范圍/預(yù)期用途：

與麻醉呼吸設(shè)備配套使用，供降低患者呼出氣體中的微粒數(shù)量，吸收患者呼出氣體中的二氧化碳，用于提高輸送給呼吸道的氣體中的水分含量和溫度。

一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過濾器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過濾器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：河北弘悅醫(yī)療科技有限公司，一次性使用呼出氣體吸收過濾器（冀械注準(zhǔn)20232080345）。

一次性使用濕熱交換二氧化碳酸性氣體過濾器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：

濕化紙保持呼吸道溫濕度；

玻纖濾膜過濾微粒和細菌；

過濾膜截留鈣石灰顆粒；

鈣石灰吸收二氧化碳。

生物學(xué)評價：符合外部接入醫(yī)療器械要求。

滅菌工藝：輻照滅菌，驗證后達到無菌要求。

臨床評價：列入免臨床目錄，與同類產(chǎn)品對比顯示安全有效。

體考情況：整改后通過核查，信息一致。