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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司研發(fā)的“胎兒粘蛋白創(chuàng)面液體敷料”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：胎兒粘蛋白創(chuàng)面液體敷料

注冊人名稱：江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司

胎兒粘蛋白創(chuàng)面液體敷料主要組成成分：

由胎兒粘蛋白、氯化鈉、注射用水和噴瓶組成，噴瓶的材質(zhì)為高密度聚乙烯。該產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌。

胎兒粘蛋白創(chuàng)面液體敷料適用范圍/預(yù)期用途：適用于非慢性創(chuàng)面（如小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理。

胎兒粘蛋白創(chuàng)面液體敷料產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

胎兒粘蛋白創(chuàng)面液體敷料同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

與江陰貝瑞森生化技術(shù)有限公司的前代產(chǎn)品胎貝粘蛋白創(chuàng)面修復(fù)敷料（注冊證號：蘇械注準20142140069）為同品種產(chǎn)品。

胎兒粘蛋白創(chuàng)面液體敷料有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：胎兒粘蛋白中的多巴基因在噴涂后快速自氧化交聯(lián)聚合，形成高分子聚合物，發(fā)揮物理阻隔作用，提供創(chuàng)面愈合環(huán)境。

生物學評價：符合與人體破裂或損傷表面長期接觸的要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，驗證后達到無菌要求。

臨床評價：列入免臨床目錄，與醫(yī)用射線防護噴劑對比顯示安全有效。

體考情況：通過核查/整改后通過核查，信息一致。