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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健瑞寶醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“一次性電動(dòng)直線型切割吻合器及組件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性電動(dòng)直線型切割吻合器及組件

注冊(cè)人名稱：江蘇健瑞寶醫(yī)療科技股份有限公司

一次性電動(dòng)直線型切割吻合器及組件主要組成成分：

由通配型吻合器和釘倉(cāng)組件組成。吻合器由器身鋼管、擺頭手柄、萬(wàn)向手柄、導(dǎo)光罩、電池包、雙面保險(xiǎn)按鈕、擊發(fā)按鈕、固定手柄和上蓋板組成。釘倉(cāng)組件由釘倉(cāng)、抵釘座、切割刀、槍頭外套管和吻合釘組成。電動(dòng)吻合器出廠時(shí)不帶釘倉(cāng)，釘倉(cāng)單獨(dú)包裝出廠。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，吻合器器身經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌、釘倉(cāng)組件經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

一次性電動(dòng)直線型切割吻合器及組件適用范圍/預(yù)期用途：

適用于腔鏡和開(kāi)放手術(shù)的腹部外科、胸外科組織的離斷、切斷和吻合。

一次性電動(dòng)直線型切割吻合器及組件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性電動(dòng)直線型切割吻合器及組件同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同品種對(duì)比產(chǎn)品為常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司生產(chǎn)的一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件（蘇械注準(zhǔn)20222011486）。

一次性電動(dòng)直線型切割吻合器及組件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：通過(guò)電池提供能源，電機(jī)驅(qū)動(dòng)擊發(fā)齒條實(shí)現(xiàn)切割、縫合及自動(dòng)退刀功能，吻合釘形成“B”形交錯(cuò)排列以吻合組織。

材料：符合與人體組織接觸的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)要求。

臨床評(píng)價(jià)：與同品種器械對(duì)比顯示安全有效，符合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

體考情況：整改后通過(guò)核查，信息一致。