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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京鑫諾梵生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用螺旋引流管套件”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用螺旋引流管套件

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京鑫諾梵生物科技有限公司

一次性使用螺旋引流管套件主要組成成分：

A型：由溝槽型引流管、引流球、引流袋、引導(dǎo)針組成（引導(dǎo)針、引流袋為選配件）；

B型：由管槽共構(gòu)I型引流管、引流球、引流袋、連接頭、引導(dǎo)針組成（引導(dǎo)針、引流袋為選配件）；

C型：由管槽共構(gòu)II型引流管、引流球、引流袋、連接頭、引導(dǎo)針組成（引導(dǎo)針、引流袋為選配件）。

產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用螺旋引流管套件適用范圍/預(yù)期用途：用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

一次性使用螺旋引流管套件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用螺旋引流管套件同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

參考同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20202141293。

一次性使用螺旋引流管套件有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：利用負(fù)壓吸引原理，將人體組織間或體腔中的積液、滲出液等引流至體外，防止術(shù)后感染。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：符合與組織接觸的生物學(xué)要求。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌，驗(yàn)證后達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：與同品種器械引流導(dǎo)管及附件對(duì)比，臨床數(shù)據(jù)證明安全有效。

體考情況：整改后通過(guò)核查，信息一致。