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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一次性無閥穿刺器套裝”注冊申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性無閥穿刺器套裝

注冊人名稱：江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司

一次性無閥穿刺器套裝主要組成成分：

一次性無閥穿刺器套裝由穿刺器、過濾組件和連接管組成。穿刺器根據(jù)穿刺套管直徑大小分為5、10、12 三種型號(hào)，根據(jù)過濾組件數(shù)量不同及連接管的長度不同分為12 種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性無閥穿刺器套裝適用范圍/預(yù)期用途：用于腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中，對(duì)人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術(shù)器械進(jìn)出的工作通道，并作向患者腹腔內(nèi)注入二氧化碳和排出手術(shù)煙霧的通通用。

一次性無閥穿刺器套裝產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性無閥穿刺器套裝同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

同類產(chǎn)品：施愛德（長沙）醫(yī)療器材有限公司，帶過濾無閥穿刺器（湘械注準(zhǔn)20222021800）。

一次性無閥穿刺器套裝有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品與氣腹系統(tǒng)配合使用，通過穿刺器內(nèi)的微小壓力噴嘴的再循環(huán)，以產(chǎn)生通常與患者的腹內(nèi)壓力相當(dāng)?shù)目諝饷芊鈮毫ζ琳媳３址€(wěn)定的氣腹，并作為腹腔鏡手術(shù)器械進(jìn)出的通道。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的帶過濾無閥穿刺器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。