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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇米亞醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“正畸頰面管”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：正畸頰面管

注冊人名稱：江蘇米亞醫(yī)療器械科技有限公司

正畸頰面管主要組成成分：正畸頰面管由頰面管體、槽孔、底板和牽引鉤組成。采用不銹鋼材質(zhì)制成，該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

正畸頰面管適用范圍/預(yù)期用途：與正畸托槽、正畸絲等配套，正畸治療中用于固定正畸絲，也可傳遞矯治力量。

正畸頰面管產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

正畸頰面管同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

與金華市創(chuàng)新醫(yī)療器械科技有限公司的正畸帶環(huán)頰面管（浙械注準(zhǔn)20162170041）為同品種產(chǎn)品。

正畸頰面管有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：產(chǎn)品底板用于粘接固定在牙齒表面上，槽溝用于固定正畸絲，配套正畸托槽使用并控制正畸絲與牙齒的相對位置，通過持續(xù)將正畸絲釋放的矯治力傳遞給牙齒實現(xiàn)控制牙齒的移動，達到牙齒畸形矯正的作用。

生物學(xué)評價：跟牙本質(zhì)持久接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的正畸帶環(huán)頰面管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查，型號規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。