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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇米沙瓦醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用外科口罩”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用外科口罩

注冊(cè)人名稱：江蘇米沙瓦醫(yī)療用品有限公司

醫(yī)用外科口罩主要組成成分：

醫(yī)用外科口罩由口罩體、口罩帶和鼻夾組成?？谡煮w有三層：內(nèi)層為聚丙烯紡粘無紡布、中間層為聚丙烯熔噴無紡布、外層為聚丙烯紡粘無紡布。鼻夾采用可彎折的可塑性材料制成，口罩帶采用氨綸和滌綸制成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

醫(yī)用外科口罩適用范圍/預(yù)期用途：適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴。

醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

醫(yī)用外科口罩同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：徐州歐意醫(yī)療器械有限公司，醫(yī)用外科口罩，蘇械注準(zhǔn)20202141696。

醫(yī)用外科口罩有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被吸入或者呼出。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：與完好皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用外科口罩進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。