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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了康晴（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用單孔多通道穿刺器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用單孔多通道穿刺器

注冊(cè)人名稱：康晴（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

一次性使用單孔多通道穿刺器主要組成成分：
一次性使用單孔多通道穿刺器由多通道座、單孔保護(hù)套和保護(hù)套輔助器組成。按多通道座、單孔保護(hù)套結(jié)構(gòu)和組成不同劃分為PK型、PD型、QKⅠ、QKⅡ型和QD型5種型號(hào)：

PK型由平臺(tái)型（P）多通道座和變高型（K）單孔保護(hù)套組成；

PD型由平臺(tái)型（P）多通道座和變高型（D）單孔保護(hù)套組成；

QKⅠ型由球囊型（Q）多通道座和變高型（K）單孔保護(hù)套組成；

QKⅡ型由球囊型（Q）多通道座、變高型（K）單孔保護(hù)套和保護(hù)套輔助器組成；

QD型由球囊型（Q）多通道座和變高型（D）單孔保護(hù)套組成。
平臺(tái)型（P）多通道座由多通道平臺(tái)、氣閥、通氣管、穿刺套管組成；球囊型（Q）多通道座由多通道平臺(tái)、氣閥、通氣管、穿刺套管組成；單孔保護(hù)套變高型（K）由外卡環(huán)、管道、拉環(huán)、拉線、內(nèi)卡環(huán)組成，單孔保護(hù)套變高型（D）由外卡環(huán)、管道、內(nèi)卡環(huán)組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用單孔多通道穿刺器適用范圍/預(yù)期用途：
適用于微創(chuàng)單孔腹腔鏡手術(shù)，在手術(shù)中作為手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進(jìn)出切口和手術(shù)操作通道。

一次性使用單孔多通道穿刺器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用單孔多通道穿刺器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

國(guó)內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊(cè)證的同類產(chǎn)品：常州安克醫(yī)療科技有限公司一次性使用單孔多通道穿刺器（蘇械注準(zhǔn)20212021008）。

一次性使用單孔多通道穿刺器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：該產(chǎn)品是臨床上供腹腔鏡檢查和手術(shù)過(guò)程使用，在腹部合適位置切開(kāi)合適大小的皮膚切口，單孔多通道穿透腹壁全層，建立外界與腹腔的通道，在一個(gè)孔內(nèi)建立多個(gè)手術(shù)器械從外界進(jìn)出腹腔的通道，并對(duì)腹腔內(nèi)輸送氣體。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：

該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供；

采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用單孔多通道穿刺器進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。