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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件

注冊人名稱：江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件主要組成成分：
一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件由基本配置醫(yī)用橡膠檢查手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。醫(yī)用橡膠檢查手套按表面型式分為麻面、光面、有粉表面和無粉表面四種。該產品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件適用范圍/預期用途：用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件產品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊；

參考的同類產品注冊證編號為豫械注準20242140367。

一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過多個防護器械組合成器械包形式，用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。

生物學評價：該產品與皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套套件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。