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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通科威瀚醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“無(wú)線體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)裝置”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：無(wú)線體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)裝置

注冊(cè)人名稱：南通科威瀚醫(yī)療科技有限公司

無(wú)線體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)裝置主要組成成分：
無(wú)線體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)裝置由主機(jī)（包含無(wú)線模塊）、一次性體溫探頭（型號(hào)：CWH-TP300-1至CWH-TP300-6）、電源適配器、充電線和嵌入式軟件（發(fā)布版本：1）組成。

無(wú)線體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)裝置適用范圍/預(yù)期用途：通過(guò)熱輻射連續(xù)顯示被測(cè)人體耳腔體溫。

無(wú)線體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)裝置產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

無(wú)線體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：蘇械注準(zhǔn)20222070982，常州市福和醫(yī)療器械有限公司，無(wú)線體溫監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

無(wú)線體溫持續(xù)監(jiān)測(cè)裝置有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：利用物體紅外輻射能量與溫度的正比關(guān)系，通過(guò)測(cè)量紅外線強(qiáng)度計(jì)算溫度。

材料：與人體耳腔部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.256-2023、YY 9706.111-2021、YY/T 9706.106-2021標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與已注冊(cè)連續(xù)紅外耳溫計(jì)對(duì)比，在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能、軟件功能等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

體考情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。