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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇邁邦生物科技有限公司研發(fā)的“光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器

注冊人名稱：江蘇邁邦生物科技有限公司

光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器主要組成成分：

由上葉、下葉、手柄、光源裝置組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。

光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器適用范圍/預(yù)期用途：供婦產(chǎn)科作陰道診察用。

光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：北京德佳科技開發(fā)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器（注冊證編號：京城注準(zhǔn)20172180746）。

光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

工作原理：通過光源提高操作者視覺亮度，將上下葉閉合送入陰道內(nèi)，打開上下葉供診察用。

材料：與人體表面和腔內(nèi)黏膜直接接觸，符合生物學(xué)評價(jià)要求。

電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。

臨床評價(jià)：列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與已注冊同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。