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【問】請問我們公司有已批準的化藥品種，目前要進行新的再注冊申請，在資料準備階段，想了解最新的再注冊申報資料要求？

【答】建議根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告》（2024年第38號）附件2《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報資料要求》遞交再注冊申報資料。本次再注冊申報資料需要關(guān)注以下內(nèi)容：

（1）《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在有效期內(nèi)，并有相應(yīng)的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址。例如，當(dāng)原料藥產(chǎn)品提出再注冊申報時，申請人持有的《藥品生產(chǎn)許可證》中應(yīng)當(dāng)包含相應(yīng)原料藥的生產(chǎn)范圍，以及該原料藥注冊批件上載明的生產(chǎn)地址。

（2）“藥品批準證明文件及其附件載明信息變化情況”中應(yīng)當(dāng)包含已提交補充申請但尚在審評審批階段以及已完成備案但尚在審查階段的變更情況。

（3）“按照藥品批準證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求開展相關(guān)工作的情況說明”中對于批件中要求開展的研究工作或申報工作，需提供具體完成情況描述及相應(yīng)結(jié)論性意見或批準證明性文件（如補充申請批準通知書、現(xiàn)場核查的證明等）。