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【問】填寫《藥品再注冊申請表》時(shí)，需重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？

【答】因藥品再注冊批準(zhǔn)通知書中載明的信息均從《藥品再注冊申請表》直接抓取，故申請人應(yīng)仔細(xì)填報(bào)，避免出現(xiàn)因填報(bào)有誤等導(dǎo)致的再注冊批件信息錯(cuò)誤。與前一版本《藥品再注冊申請表》相比，現(xiàn)行版本的《藥品再注冊申請表》在填寫要求以及填寫內(nèi)容上均有所變化，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下兩項(xiàng)填寫要求：

“申請表（13）包裝規(guī)格”——此處應(yīng)填寫直接接觸藥品的包裝材料或容器名稱以及包裝規(guī)格，其中包裝材料或容器的名稱應(yīng)按照其登記信息填寫，包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝。當(dāng)僅有一個(gè)包裝規(guī)格時(shí)，其填寫方式為“直接接觸藥品的包裝材料或容器名稱：包裝規(guī)格”；當(dāng)有多種包裝材質(zhì)或多個(gè)包裝規(guī)格填寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)1：包裝規(guī)格1。包裝材質(zhì)2：包裝規(guī)格2”。示例：某滴眼液品種，有兩個(gè)包裝規(guī)格，對應(yīng)兩種包裝材質(zhì)，在申請表（13）包裝規(guī)格處，企業(yè)應(yīng)填寫為“低密度聚乙烯瓶藥用滴眼劑瓶：每瓶8毫升。聚酯藥用滴眼劑瓶：每瓶6毫升”。

“ 申請表（16）本次再注冊周期內(nèi)藥品批準(zhǔn)證明文件變更情況”——此處應(yīng)填寫自最近一次再注冊起至本次提出再注冊申請期間實(shí)施的變更情況，包括微小變更、中等變更和重大變更。示例：某企業(yè)在某產(chǎn)品再注冊周期內(nèi)共發(fā)生了3起微小變更，1起中等變更，1起重大變更，申請表（16）項(xiàng)下應(yīng)填報(bào)3起微小變更、1起中等變更和1起重大變更的變更內(nèi)容、實(shí)施日期、報(bào)告的狀態(tài)等信息。