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境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械

1

結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因

檢測(cè)試劑盒

（實(shí)時(shí)熒光PCR-熔解曲線(xiàn)法）

杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401116

2

六項(xiàng)呼吸道病原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>

廣州達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401117

3

人乳頭瘤病毒基因分型（28型）

檢測(cè)試劑盒（芯片雜交法）

北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401118

4

甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401119

5

內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備

慧威醫(yī)療科技（臺(tái)州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061120

6

體外心肺支持輔助設(shè)備

蘇州肺盾醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253101121

7

便攜式彩色超聲診斷設(shè)備

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061122

8

便攜式電動(dòng)輸液泵

眾為醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253141123

9

顱內(nèi)壓傳感器套件

深圳湃諾瓦醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071124

10

正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)

通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（天津）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061125

11

一次性使用電動(dòng)腔鏡直線(xiàn)型切割

吻合器用釘倉(cāng)

蘇州英途康醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011126

12

冷凍治療設(shè)備

上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011127

13

患者監(jiān)護(hù)儀

上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071128

14

一次性使用血栓抽吸負(fù)壓吸引泵

深圳佰特微醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031129

15

一次性使用雙極高頻手術(shù)電極

北京格瑞朗博科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011130

16

等離子手術(shù)設(shè)備

南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011131

17

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011132

18

一次性使用高頻黏膜切開(kāi)刀

安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011133

19

神經(jīng)監(jiān)護(hù)氣管插管

南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071134

20

射頻皮膚治療儀

熱芙美（湖南）科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253091135

21

便攜式彩色超聲診斷設(shè)備

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061136

22

射頻皮膚治療儀

杭州瑞彼加醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253091137

23

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影

設(shè)備

有方（合肥）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061138

24

醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器

北京雷泰直加醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253051139

25

關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

骨圣元化機(jī)器人（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011140

26

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071141

27

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影

設(shè)備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061142

28

眼科激光光纖

北京欣明仁醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253161143

29

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011144

30

A群輪狀病毒、F組腸道腺病毒40/41 型核酸檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>

湖北朗德醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401145

31

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

上海宏石醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253221146

32

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原

檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

北京庫(kù)爾科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401147

33

數(shù)字PCR分析儀

蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253221148

34

一次性使用消化道內(nèi)窺鏡組織鉗

深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011149

35

甲胎蛋白（AFP）測(cè)定試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

威特曼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（南京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401150

36

X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061151

37

A群輪狀病毒、腺病毒抗原檢測(cè)

試劑盒（膠體金法）

江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401152

38

游離前列腺特異性抗原（fPSA）

檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

天津市協(xié)和化學(xué)發(fā)光診斷試劑有限

公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401153

39

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

杭州隆基生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401154

40

EB病毒抗體質(zhì)控品Ⅰ

鄭州標(biāo)源生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401155

41

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

赫麗佰（合肥）智能科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011156

42

冠脈CT造影圖像血管狹窄輔助

評(píng)估軟件

科亞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253211157

43

ApoE基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒

（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/span>

重慶京因生物科技有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401158

44

半自動(dòng)體外除顫器

普美康（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253081159

45

放射治療患者體表光學(xué)定位系統(tǒng)

江蘇瑞爾醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253051160

46

呼吸機(jī)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253081161

47

一次性使用定位導(dǎo)管

蘇州朗開(kāi)醫(yī)療技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011162

48

射頻皮膚治療儀

廣東花至美容科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253091163

49

一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

江蘇霆升科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061164

50

一次性使用射頻消融電極針

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011165

51

彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061166

52

CD3-FITC/CD4-APC/CD8-PE/

CD45-PerCP檢測(cè)試劑盒

（流式細(xì)胞儀法）

青島瑞斯凱爾生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401167

53

一次性使用等離子手術(shù)電極

上海方潤(rùn)醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011168

54

一次性使用超聲軟組織手術(shù)刀頭

天津瑞奇外科器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011169

55

淋球菌核酸檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401170

56

植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線(xiàn)

套件

景昱醫(yī)療科技（蘇州）股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253121171

57

呼吸道合胞病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401172

58

尿路上皮癌相關(guān)8種基因檢測(cè)

試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?/span>

杭州可幫基因科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401173

59

X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

臨沂銳世醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061174

60

人不規(guī)則抗體檢測(cè)紅細(xì)胞試劑盒（柱凝集法）

邁克生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401175

61

總前列腺特異性抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳天深醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401176

62

耶氏肺孢子菌、新型隱球菌、曲霉核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401177

63

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體對(duì)照品

廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401178

64

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

天津鴻宇泰生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401179

65

肺炎支原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

邁克生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401180

66

消化道內(nèi)窺鏡用超聲探頭

北京樂(lè)普智影科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061181

67

總前列腺特異性抗原（t-PSA）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

天津市協(xié)和化學(xué)發(fā)光診斷試劑有限

公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401182

68

一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管

江蘇樸芃醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011183

69

膠囊式小腸內(nèi)窺鏡系統(tǒng)

江蘇勢(shì)通生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061184

70

戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401185

71

戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401186

72

超聲骨組織手術(shù)設(shè)備

桐惠（杭州）醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011187

73

一次性使用電動(dòng)腔鏡直線(xiàn)型切割

吻合器及釘倉(cāng)組件

安徽明朗醫(yī)療器械科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011188

74

甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)

試劑盒（膠體金免疫層析法）

北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401189

75

半導(dǎo)體激光治療儀

武漢蕓禾光電技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011190

76

結(jié)核分枝桿菌和利福平耐藥基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

鯤鵬（徐州）科學(xué)儀器有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401191

77

人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因DNA分型檢測(cè)試劑盒

（SSP熒光PCR染料法）

天津市秀鵬生物技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401192

78

日本血吸蟲(chóng)抗體檢測(cè)試劑盒

（間接血凝法）

安徽安吉醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401193

79

游離前列腺特異性抗原（FPSA）

測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

威特曼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（南京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401194

80

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管

上海愛(ài)聲生物醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061195

81

曲霉核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401196

82

EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測(cè)

試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401197

83

腸道病毒通用型/柯薩奇病毒A16型/腸道病毒71型核酸檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR法）

基蛋生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401198

84

全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)

上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253221199

85

甲型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

四川沃文特生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401200

86

呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)

試劑盒（乳膠層析法）

北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401201

87

總前列腺特異性抗原(TPSA)測(cè)定

試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

威特曼醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)（南京）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401202

88

腹腔鏡超聲探頭

深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061203

89

肺部射頻消融系統(tǒng)

杭州堃博生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011204

90

血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備

譜創(chuàng)醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011205

91

移動(dòng)式頭部X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備

四川玄光立影醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061206

92

膠原蛋白海綿

河北柯瑞生物醫(yī)藥有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253141207

93

神經(jīng)血管介入微導(dǎo)管

北京永益潤(rùn)成科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031208

94

口腔生物膜

天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171209

95

外周刻痕球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

上海博脈安醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031210

96

聚乙烯醇栓塞微球

河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131211

97

牙根管充填尖

桂林凱文彼德科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171212

98

外周微導(dǎo)管

上海百全通醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031213

99

軟性親水接觸鏡

河南優(yōu)尼康光學(xué)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253161214

100

個(gè)性化復(fù)合基臺(tái)及附件

極植科技（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171215

101

個(gè)性化種植橋架及螺釘

鄭州三禾義齒制作有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171216

102

外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學(xué)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031217

103

配子緩沖液

南京優(yōu)而生物科技發(fā)展有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253181218

104

輸尿管支架系統(tǒng)

湖南依微迪醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131219

105

軟性親水接觸鏡

瞳視玠生物科技（江蘇）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253161220

106

氣管支架系統(tǒng)

深圳市先健呼吸科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131221

107

球囊導(dǎo)引導(dǎo)管

北京深瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031222

108

紫杉醇涂層外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

樂(lè)普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031223

109

外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

普利瑞醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031224

110

胚胎玻璃化解凍液套裝

愛(ài)科（天津）生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253181225

111

玻璃化解凍液

河南嘉寶智和醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253181226

112

硬性接觸鏡除蛋白護(hù)理液

嘉興力山明朗生物醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253161227

113

枕頸胸后路內(nèi)固定系統(tǒng)

武漢邁瑞科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131228

114

牙種植體系統(tǒng)

斯泰博（上海）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171229

115

椎間融合器

上海銳植醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131230

116

正畸支抗釘

普魯頓（廈門(mén)）生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171231

117

牙種植體及附件

威海威高潔麗康生物材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171232

118

外周高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031233

119

聚氨酯封閉式負(fù)壓引流材料

蘇州愛(ài)得科技發(fā)展股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253141234

120

精子凍存液

艾爾斯（浙江）醫(yī)學(xué)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253181235

121

神經(jīng)血管輸送導(dǎo)管

聚輝醫(yī)療科技（深圳）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031236

122

左心耳閉合系統(tǒng)

北京領(lǐng)健醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131237

123

可解脫彈簧圈

微創(chuàng)神通醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131238

124

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液

海雅美生物技術(shù)（珠海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131239

125

膽道支架

常州樂(lè)奧醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131240

126

房間隔穿刺系統(tǒng)

慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031241

127

房間隔穿刺套件

慧揚(yáng)醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031242

128

玻璃化冷凍液

河南嘉寶智和醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253181243

129

球囊擴(kuò)張式經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)

上海紐脈醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131244

130

顱內(nèi)穿通微導(dǎo)管

北京久事神康醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031245

131

外周血栓抽吸導(dǎo)管

廣州易介醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031246

132

可切削基臺(tái)柱及螺釘

山西嚼仕醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171247

133

個(gè)性化基臺(tái)及螺釘

秦皇島科銳極醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171248

134

口腔用骨填充材料

深圳蘭度生物材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171249

135

牙種植體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限

公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171250

136

一次性使用泵用注射器帶針

河南伊克萊貝森醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253141251

137

可吸收微孔淀粉止血粉

東莞博捷生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253141252

138

增材制造全瓷義齒用氧化鋯漿料

杭州而然科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171253

139

一次性使用不可吸收閉合夾

廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253021254

140

富血小板血漿制備器

廣東龍帆生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253101255

141

血液透析干粉

廣州騏驥生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253101256

142

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)

斯泰博（上海）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131257

143

心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備

深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011258

144

脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

中歐智薇（上海）機(jī)器人有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011259

145

EB病毒核抗原IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

三明博峰生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401260

146

肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401261

147

甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒

（化學(xué)發(fā)光法）

天津市協(xié)和化學(xué)發(fā)光診斷試劑有限

公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401262

148

非小細(xì)胞肺癌TMB分析軟件

南京世和醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253211263

149

前列腺穿刺導(dǎo)航設(shè)備

佗道醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011264

150

病人監(jiān)護(hù)儀

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071265

151

一次性使用磁定位壓力監(jiān)測(cè)射頻

消融導(dǎo)管

上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限

公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011266

152

陡脈沖治療儀

賽諾微醫(yī)療科技（浙江）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253091267

153

一次性使用電圈套器

浙江微度醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011268

154

呼吸道合胞病毒、肺炎支原體、

腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR法）

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401269

155

二氧化碳激光治療機(jī)

深圳普門(mén)科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253091270

156

高頻手術(shù)設(shè)備

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011271

157

解脲脲原體核酸檢測(cè)試劑盒

（熒光PCR法）

武漢明德生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253401272

158

肺結(jié)節(jié)標(biāo)記物放置定位設(shè)備

上海復(fù)拓知達(dá)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011273

159

一次性使用高頻止血鉗

北京中科盛康科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253011274

160

一次性使用椎弓根探針

上海鴻瑞立道醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071275

161

一次性使用壓力微導(dǎo)管

深圳北芯生命科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253071276

162

輸液臨床管理軟件

江蘇愛(ài)朋醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253141277

163

角膜保存液

山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253161278

164

骨修復(fù)材料

杭州華邁醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131279

165

一次性使用血液灌流器

河南省駝人醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253101280

166

一次性使用無(wú)菌注射針

江西麥迪康醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253141281

167

遠(yuǎn)端保護(hù)器

常州凱尼特醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031282

168

肺動(dòng)脈取栓支架系統(tǒng)

北京管橋醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031283

169

一次性使用高壓造影注射器及附件

成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253061284

170

一次性使用靜脈輸液針

山東奧賽特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253141285

171

冠狀動(dòng)脈造影導(dǎo)管

長(zhǎng)沙金維醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253031286

172

記憶合金肋骨接骨板

蘭州西脈記憶合金股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131287

173

碳纖維復(fù)合聚醚醚酮帶線(xiàn)錨釘

北京德益達(dá)美醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131288

174

金屬鎖定接骨板系統(tǒng)

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131289

175

牙膠尖

天津市金貴勇勝醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)有限

公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171290

176

聚醚醚酮界面螺釘

常州集碩醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131291

177

單髁膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-脛骨托

天津康爾諾科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131292

178

可切削基臺(tái)柱及螺釘

佛山市穩(wěn)健醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171293

179

種植用個(gè)性化基臺(tái)冠橋

大連奧利康義齒有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171294

180

可切削基臺(tái)柱及螺釘

浙江卓仕優(yōu)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253171295

181

金屬接骨螺釘

山東含章醫(yī)療技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131296

182

可吸收骨內(nèi)固定系統(tǒng)

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131297

183

帶線(xiàn)可吸收錨釘

立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131298

184

金屬纜索系統(tǒng)

鄭州小豫醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20253131299

進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械

185

超聲診斷系統(tǒng)

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253060251

186

靜脈腔內(nèi)射頻閉合發(fā)生器

Venclose，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253010252

187

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253120253

188

腎臟灌注轉(zhuǎn)運(yùn)箱

Organ Recovery Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253100261

189

移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機(jī)

Siemens Healthcare GmbH

國(guó)械注進(jìn)20253060262

190

一次性使用射頻消融電極針

RF Medical Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253010263

191

射頻皮膚治療儀

ヤーマン株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20253090264

192

肺動(dòng)脈取栓系統(tǒng)

Inari Medical, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030265

193

導(dǎo)管

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130266

194

膜式氧合器

Sorin Group Italia S.r.l.

國(guó)械注進(jìn)20253100267

195

硬性鞏膜接觸鏡

Capricornia Contact Lens Pty Ltd

國(guó)械注進(jìn)20253160268

196

含利多卡因注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

LG Chem,Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253130269

197

外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

株式會(huì)社カネカ

國(guó)械注進(jìn)20253030270

198

可調(diào)控型導(dǎo)管鞘

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030271

199

可調(diào)控型導(dǎo)管鞘

Medtronic, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030272

200

可調(diào)節(jié)栓塞輔助支架

Perflow Medical Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253030273

201

膜式氧合器

Sorin Group Italia S.r.l.

國(guó)械注進(jìn)20253100274

202

生物可吸收鎂合金加壓螺釘

Syntellix AG

國(guó)械注進(jìn)20253130280

203

遠(yuǎn)端通路導(dǎo)管

Cerenovus,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030281

204

可吸收無(wú)結(jié)錨釘組件

Medos International SARL

國(guó)械注進(jìn)20253130282

205

外周血管封堵球囊導(dǎo)管

LeMaitre Vascular, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030283

206

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國(guó)械注進(jìn)20253130284

207

可調(diào)彎房間隔穿刺鞘

Merit Medical Systems, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253030285

208

可調(diào)式帶袢鈦板

Arthrex, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20253130286

209

牙科種植體

FIMS Co., Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20253170287

210

種植體系統(tǒng)

DIO Corporation

國(guó)械注進(jìn)20253170288

進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械

211

足部振動(dòng)感覺(jué)閾值測(cè)量?jī)x

VibroSense Dynamics AB

國(guó)械注進(jìn)20252070248

212

超聲電刺激治療儀

DJO FRANCE SAS

國(guó)械注進(jìn)20252090249

213

醫(yī)用呼吸濕化器

Fisher & Paykel Healthcare Ltd.

費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司

國(guó)械注進(jìn)20252080250

214

脊髓神經(jīng)刺激患者程控器

Boston Scientific Neuromodulation Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252120254

215

LED光固化機(jī)

Ultradent Products, Inc.

國(guó)械注進(jìn)20252170255

216

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）

校準(zhǔn)品

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252400256

217

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

Tosoh Corporation

國(guó)械注進(jìn)20252400257

218

醫(yī)用激光光纖

Quanta System S.P.A.

國(guó)械注進(jìn)20252010258

219

抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測(cè)定

試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

國(guó)械注進(jìn)20252400259

220

眼科光學(xué)生物測(cè)量?jī)x

OCULUS Optikgeräte GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252160260

221

手術(shù)顯微鏡

三鷹光器株式會(huì)社MITAKA KOHKI CO., LTD.

國(guó)械注進(jìn)20252060276

222

妊娠相關(guān)性血漿蛋白A定標(biāo)液

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252400277

223

電子內(nèi)窺鏡圖像處理器

Ambu A/S

國(guó)械注進(jìn)20252060278

224

牙科手機(jī)

Sirona Dental Systems GmbH

國(guó)械注進(jìn)20252170279

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

225

親水性非球面折疊式人工晶狀體

Laurus Optics Limited

國(guó)械注許20253160013