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【問】小容量注射劑包裝盒，是否可以在包裝盒上增加“本品未授權(quán)互聯(lián)網(wǎng)銷售 謹防假冒”字樣，是否需要備案

【答】根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第七十九條，以下變更，持有人應當在變更實施前，報所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案：（一）藥品生產(chǎn)過程中的中等變更；（二）藥品包裝標簽內(nèi)容的變更；（三）藥品分包裝；（四）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更。