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2025年7月4日，深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯生命”）宣布，其核心產(chǎn)品TrueVision 18™外周IVUS(血管內(nèi)超聲)導(dǎo)管正式獲批國家藥監(jiān)局(NMPA)III類醫(yī)療器械注冊(cè)證，打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷局面，標(biāo)志著中國外周血管精準(zhǔn)介入的全新突破。

TrueVision 18™作為國產(chǎn)首款外周IVUS導(dǎo)管，以30MHz全球最高分辨率、10mm/s最快回撤速度、最易用的一鍵圖像自動(dòng)分析以及獨(dú)有的造影融合技術(shù)，成就行業(yè)領(lǐng)先的智能化精準(zhǔn)介入解決方案，有望讓外周介入更精準(zhǔn)、更有效，助力臨床改善患者生命健康。

# 血管內(nèi)超聲IVUS

IVUS技術(shù)誕生于20世紀(jì)末，是一種用于檢測血管內(nèi)部結(jié)構(gòu)和病變情況的影像技術(shù)。它利用安裝在導(dǎo)管頂端的微型超聲探頭，實(shí)時(shí)顯示血管的截面圖像，能清晰顯示管壁結(jié)構(gòu)的厚度、管腔大小和形狀等，精確地測量血管腔徑及截面積，甚至可以辨認(rèn)鈣化、纖維化和脂質(zhì)池等病變，發(fā)現(xiàn)血管造影不能顯示的血管早期病變。

近年來，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)和介入心臟病學(xué)的發(fā)展，血管內(nèi)超聲在成像質(zhì)量和臨床應(yīng)用上不斷進(jìn)步。

目前，血管內(nèi)超聲不僅在成像分辨率上有了顯著提升，通過采用高頻率探頭和先進(jìn)的圖像處理技術(shù)，提高了血管壁結(jié)構(gòu)的清晰度；還在臨床應(yīng)用上進(jìn)行了優(yōu)化，通過引入三維重建技術(shù)和實(shí)時(shí)導(dǎo)航系統(tǒng)，增強(qiáng)了醫(yī)生對(duì)病變位置的準(zhǔn)確定位和治療效果的評(píng)估。

此外，通過引入遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)血管內(nèi)超聲圖像的遠(yuǎn)程傳輸和專家會(huì)診，提高了診療的效率和準(zhǔn)確性。

在外周血管介入領(lǐng)域，精準(zhǔn)的診斷具有不可替代的重要性。IVUS的興起，彌補(bǔ)了傳統(tǒng)血管造影二維成像的不足，為外周領(lǐng)域動(dòng)靜脈的精準(zhǔn)化治療奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

▲血管在超聲下的圖像

1: 外膜是由膠原蛋白組成，超聲反射信號(hào)強(qiáng)烈（顯示為白色）

2: 中膜是由平滑肌細(xì)胞組成，無超聲回波信號(hào)（顯示為灰色）

3: 內(nèi)膜致密，介于中膜和血流之間，顯示為白色

4.管腔：血液

5.衰蕩區(qū)：“光暈”

6.盲區(qū)：導(dǎo)管

# 國內(nèi)IVUS市場概況

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，近年來我國血管類超聲(IVUS)市場規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢，從2017年的2.2億元上升至2021年的11.5億元，CAGR為50.9%。初步統(tǒng)計(jì)，2022年我國血管類超聲(IVUS)市場規(guī)模約為19.3億元。 

其中，用于冠狀動(dòng)脈的血管類超聲(IVUS)市場規(guī)模從2017年的1.8億元上升至2021年的10.4億元，CAGR約為54.1%。初步統(tǒng)計(jì)，2022年我國用于冠狀動(dòng)脈的血管類超聲(IVUS)市場規(guī)模約為17.8億元，占據(jù)整個(gè)市場的92.23%。

而用于外周血管的血管類超聲(IVUS)市場規(guī)模從2017年的0.4億元上升至2021年的1.1億元，CAGR為30.5%；初步統(tǒng)計(jì)2022年我國用于外周血管的血管類超聲(IVUS)市場規(guī)模約為1.5億元，占據(jù)整個(gè)市場的7.77%。

# 北芯生命IVUS系統(tǒng) 

TRUEVISION® & VivoHeart®血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)為首個(gè)國產(chǎn)原研IVUS產(chǎn)品，擁有行業(yè)最高的成像分辨率（60MHz超聲成像頻率）、全球最快的成像速度(100幀/秒斷面成像；10mm/s回撤速度)，以及高性能智能圖像分析平臺(tái)。

關(guān)于TrueVision 18™外周IVUS導(dǎo)管

1.高清——行業(yè)最高分辨率

30MHz超清成像以及70um軸向分辨率

兼顧穿透深度與清晰度

精準(zhǔn)識(shí)別更多病變細(xì)節(jié)、易讀易學(xué)

2.高速——行業(yè)最快回撤速度

10mm/s最快回撤速度及100FPS最高幀頻

150mm最長的自動(dòng)回撤距離

15秒即可完成150mm血管掃描

節(jié)省成像時(shí)間，減少回撤次數(shù)

具有更高的手術(shù)效率、更簡便的操作

▲頸動(dòng)脈示圖（左）和下肢動(dòng)脈示圖（右），

3.智能易用——行業(yè)獨(dú)家兼具全序列智能分析和造影配準(zhǔn)功能的IVUS系統(tǒng)

inSmartVision™智能分析：最準(zhǔn)確、最易于操作的一鍵圖像自動(dòng)分析

EasyGo造影配準(zhǔn)：實(shí)現(xiàn)快速、精準(zhǔn)定位支架落腳點(diǎn)

一鍵自動(dòng)回撤：精準(zhǔn)定位，新手也能輸出穩(wěn)定圖像

以智能化降低精準(zhǔn)診斷門檻，解決“影像孤島”痛點(diǎn)，減少術(shù)中操作，降低讀圖難度，輔助術(shù)者快速、準(zhǔn)確制定手術(shù)策略。

▲頸動(dòng)脈示例，圖片源自北芯生命官微