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【問】進(jìn)口醫(yī)療器械已在中國(guó)境內(nèi)獲得注冊(cè)證，現(xiàn)擬由境外轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，應(yīng)如何申請(qǐng)注冊(cè)？

【答】依據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》，境外企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)作為注冊(cè)申請(qǐng)人（備案人）申請(qǐng)注冊(cè)（辦理備案）。已獲得注冊(cè)證的進(jìn)口器械，可以參考《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》提交注冊(cè)申報(bào)資料。