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【問】單抗產(chǎn)品參比品在轉(zhuǎn)移時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮哪些方面？

【答】部分企業(yè)在不同工廠生產(chǎn)同種單抗產(chǎn)品的情況較為常見。這種情況下，對(duì)于不同工廠使用的同產(chǎn)品的參比品，采用統(tǒng)一制備、分發(fā)使用的管理方式，可降低不同批次參比品質(zhì)量漂移的風(fēng)險(xiǎn)。

參比品在不同工廠間進(jìn)行轉(zhuǎn)移，應(yīng)尤其關(guān)注轉(zhuǎn)移過程中運(yùn)輸條件對(duì)參比品質(zhì)量可能造成的影響，以及轉(zhuǎn)移過程混淆的風(fēng)險(xiǎn)。因此，轉(zhuǎn)移過程應(yīng)確保參比品標(biāo)識(shí)完整，轉(zhuǎn)移運(yùn)輸前以及接收過程進(jìn)行嚴(yán)格的信息確認(rèn)，經(jīng)過評(píng)估必要時(shí)進(jìn)行抽樣鑒別，以控制混淆的風(fēng)險(xiǎn)。參比品貯存條件通常為凍存狀態(tài)，轉(zhuǎn)移運(yùn)輸過程可能影響參比品質(zhì)量的因素一般包括溫度、振動(dòng)等，應(yīng)結(jié)合轉(zhuǎn)移運(yùn)輸過程可能影響參比品質(zhì)量的因素進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)，在接收后應(yīng)對(duì)可能發(fā)生變化的指標(biāo)進(jìn)行必要抽樣檢驗(yàn)，以確定轉(zhuǎn)移運(yùn)輸過程參比品質(zhì)量是否發(fā)生變化。同時(shí)，應(yīng)注意采用能連續(xù)記錄溫度的設(shè)備或裝置持續(xù)記錄轉(zhuǎn)移運(yùn)輸過程溫度數(shù)據(jù)。