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隨著醫(yī)療技術(shù)市場在全球的擴(kuò)展，以用戶為中心的設(shè)計(jì)需求空前強(qiáng)烈。據(jù)美國FDA稱，人因工程（HFE）和可用性工程（UE）側(cè)重于研究人們?nèi)绾闻c技術(shù)互動，以及用戶界面設(shè)計(jì)如何影響醫(yī)療設(shè)備的互動。

人因工程和可用性工程都以國際可用性標(biāo)準(zhǔn) IEC 62366-1 和 IEC 62366-2 為基礎(chǔ)，并考慮到風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）。通過在整個(gè)器械生命周期和風(fēng)險(xiǎn)管理過程中規(guī)劃和整合人與醫(yī)療器械技術(shù)交互的可用性測試，HFE/UE 可確保醫(yī)療器械滿足醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者的復(fù)雜需求，并消除或降低與用戶和使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

因此，可用性和人因工程流程在確保醫(yī)療器械安全、有效和用戶友好方面發(fā)揮著舉足輕重的作用。只有在設(shè)計(jì)過程的早期識別并整合相關(guān)的人為因素，醫(yī)療器械工程師才能在人體工程學(xué)、材料和標(biāo)簽方面做出明智的設(shè)計(jì)決策。

可用性和人因工程在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的重要性

醫(yī)療保健領(lǐng)域的可用性和人因工程并不是最近才提出的要求，但其重要性隨著技術(shù)創(chuàng)新和醫(yī)療設(shè)備交互與使用場景的日益復(fù)雜而不斷增加。重新設(shè)計(jì)病人自控鎮(zhèn)痛（PCA）泵的用戶界面，該研究表明，編程時(shí)間縮短、腦力勞動減少、錯(cuò)誤減少，突出了 HFE 在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的實(shí)際優(yōu)勢。

可用性和人因工程考慮因素包括三個(gè)主要部分：設(shè)備用戶（如護(hù)士、專業(yè)護(hù)理人員等）、設(shè)備使用環(huán)境（醫(yī)院、家庭等）和設(shè)備用戶界面（視覺顯示、警報(bào)等）。以用戶為中心的設(shè)計(jì)概念是一種設(shè)計(jì)開發(fā)的戰(zhàn)略方法，旨在將最終用戶置于設(shè)計(jì)過程的中心，并模擬真實(shí)的使用場景，以有效識別可用性問題。

最終，可用性的總體目標(biāo)是優(yōu)先圍繞人們的任務(wù)和工作來設(shè)計(jì)系統(tǒng)，從而最大限度地減少人為錯(cuò)誤。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，制造商必須首先對可合理預(yù)見的危險(xiǎn)相關(guān)使用場景進(jìn)行一次或多次形成性可用性評估（探索性研究），以探索和了解用戶界面設(shè)計(jì)的優(yōu)勢、劣勢、需求、痛點(diǎn)和意料之外的使用錯(cuò)誤。讓醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者等潛在用戶參與進(jìn)來，可以為設(shè)計(jì)決策提供有價(jià)值的見解。形成性可用性評估應(yīng)在開發(fā)階段（概念生成階段）進(jìn)行，并被理解為用戶-產(chǎn)品界面的開發(fā)配套評估。在設(shè)計(jì)開發(fā)的最后階段（設(shè)計(jì)驗(yàn)證），必須進(jìn)行總結(jié)性可用性測試，以證明該設(shè)備可供預(yù)期用戶安全使用。這種總結(jié)性可用性測試應(yīng)讓預(yù)期用戶在現(xiàn)實(shí)條件下參與，并可與臨床測試相結(jié)合。這種積極主動的形成性和總結(jié)性可用性測試（人為因素研究）方法減少了大量重新設(shè)計(jì)的必要性，從而提高了設(shè)計(jì)開發(fā)成功的概率。這樣做既能節(jié)省寶貴的時(shí)間和資源，又能優(yōu)化人體性能，確保醫(yī)療器械在預(yù)定的使用環(huán)境中安全有效地運(yùn)行。由工程師、設(shè)計(jì)師、HFE 專家和臨床專家組成的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行可用性評估至關(guān)重要。這種多學(xué)科方法可確保獲得所有相關(guān)方的反饋，并將這些不同的觀點(diǎn)納入設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理流程。

然而，可用性并不止步于設(shè)計(jì)開發(fā)；它適用于整個(gè)產(chǎn)品開發(fā)過程，并可能包括上市后評估，以發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷或確認(rèn)設(shè)計(jì)變更是否具有充分的可用性。

平衡通用可用性要素和監(jiān)管要求

雖然提高安全性和有效性的基本可用性目標(biāo)得到了廣泛的統(tǒng)一，但不同地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會強(qiáng)調(diào)特定的可用性或人因工程準(zhǔn)則，或有獨(dú)特的解釋和優(yōu)先事項(xiàng)。例如，中國的 NMPA 指導(dǎo)方針目前與美國 FDA 建議的每組至少 15 名用戶保持一致。此外，其方法和手段也與美國FDA和歐盟的以及 IEC 62366-1 推薦的方法和手段一致。不過，中國的測試要求使用中文進(jìn)行說明和標(biāo)簽，而美國使用英文即可，歐盟大多數(shù)國家要求使用成員國語言（大于 20 種）。因此，根據(jù)用戶（特別是非專業(yè)用戶）和使用場景的不同，在總結(jié)性評估期間，多語言測試計(jì)劃可能變得至關(guān)重要，這不僅是為了開發(fā)可安全使用的設(shè)備，也是為了滿足基本的監(jiān)管要求。

美國、歐盟、英國和中國的監(jiān)管部門要求在預(yù)定的使用環(huán)境中對指定數(shù)量的用戶進(jìn)行形成性可用性評估和總結(jié)性可用性測試。這種測試必須與最終產(chǎn)品設(shè)計(jì)一起進(jìn)行，作為設(shè)計(jì)驗(yàn)證的一部分。如果不在整個(gè)設(shè)計(jì)階段有計(jì)劃、有條不紊地進(jìn)行，那么規(guī)劃、選擇合適的用戶（參與者）、測試，以及在設(shè)計(jì)和風(fēng)險(xiǎn)管理文件中提供全面的分析和反饋等過程就會既費(fèi)時(shí)又費(fèi)錢。在監(jiān)管機(jī)構(gòu)或公告機(jī)構(gòu)的審查過程中，往往會發(fā)現(xiàn)可用性文件不充分，從而提出不符合項(xiàng)，結(jié)果往往需要重新測試或停止銷售。因此，制造商應(yīng)仔細(xì)關(guān)注這些基本的可用性要求，以確保符合法規(guī)要求，并易于在市場上取得成功。我們建議那些希望在多個(gè)地區(qū)銷售產(chǎn)品的制造商熟悉相關(guān)的人因工程標(biāo)準(zhǔn)和指南，并在開始可用性測試之前，盡早在設(shè)計(jì)過程中納入這些要求。

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)安全有效。實(shí)施和使用適當(dāng)?shù)目捎眯曰蛉艘蚬こ塘鞒滩粌H是提高設(shè)計(jì)開發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理效率的合理方法，而且也是大多數(shù)地區(qū)對醫(yī)療器械制造商的監(jiān)管要求，并且在提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)時(shí)越來越多地對其進(jìn)行審查。世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)統(tǒng)一了對可用性和使用的要求，或參照國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 62366-1。該標(biāo)準(zhǔn)為如何在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中實(shí)施形成性和總結(jié)性可用性測試提供了很好的指導(dǎo)。要確認(rèn)符合這些市場的法規(guī)要求，還必須遵守某些地區(qū)特有的其他人因工程準(zhǔn)則。這一點(diǎn)非常重要，因?yàn)檫@些標(biāo)準(zhǔn)和指南往往是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和審查人員解釋和期望的唯一依據(jù)。如果制造商不嚴(yán)格遵守這些標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則，采用替代技術(shù)也許是可以接受的，但這樣做也可能在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查時(shí)引起嚴(yán)重關(guān)切。透徹理解和正確應(yīng)用可用性和人工工程，并將其與風(fēng)險(xiǎn)管理相結(jié)合，對醫(yī)療器械公司的整個(gè)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)都至關(guān)重要。這些要素構(gòu)成了高效開發(fā)安全有效醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。