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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“一體式電動取碎石裝置”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一體式電動取碎石裝置

注冊人名稱：蘇州法蘭克曼醫(yī)療器械有限公司

一體式電動取碎石裝置主要組成成分：

一體式電動取碎石裝置由取碎石網(wǎng)籃和電動擴張碎石手柄組成。

取碎石網(wǎng)籃頭端敷由導絲頭、頭部卡箍（頭端敷）、網(wǎng)籃、護管、彈簧管、外管、手柄組件組成。

取碎石網(wǎng)籃側壁敷由頭部卡箍、網(wǎng)籃、導絲管、護管、彈簧管、外管、手柄組件組成。

取碎石網(wǎng)籃無導絲孔敷由網(wǎng)籃、外管、彈簧管、護管、手柄組件組成。

電動擴張碎石手柄由電池倉蓋、前進驅動按鍵、后退驅動按鍵、外殼、器械座、器械座蓋組成。

取碎石網(wǎng)籃經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。電動擴張碎石手柄為非無菌狀態(tài)提供，可重復使用。

一體式電動取碎石裝置適用范圍/預期用途：適用于消化道手術時在內(nèi)窺鏡下取出組織、異物、粉碎結石。

一體式電動取碎石裝置產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一體式電動取碎石裝置同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：波士頓科學公司生產(chǎn)的一體式擴張/碎石系統(tǒng)（注冊證編號：國械注進20152141036）。

一體式電動取碎石裝置有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：臨床使用時，電動擴張碎石手柄可與取碎石網(wǎng)籃組合使用。操作人員手持電動擴張碎石手柄，通過按鍵操作器械座前進后退帶動取碎石網(wǎng)籃，實現(xiàn)網(wǎng)籃頭的開合，用于取出組織、異物、粉碎結石。

材料：跟人體接觸的材質，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的相關要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的相關要求。

臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。