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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市錢璟康復(fù)股份有限公司研發(fā)的“動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)

注冊人名稱：常州市錢璟康復(fù)股份有限公司

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)主要組成成分：

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)由支撐臺、支撐椅、平衡板、手握持裝置、腰部防護帶、穿戴式傳感器、顯示和控制裝置、專用軟件組成，軟件發(fā)布版本號為1.0。

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)適用范圍/預(yù)期用途：用于對平衡能力障礙患者進行評估和康復(fù)訓(xùn)練。

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品未明確列出具體信息。

動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

工作原理：動靜態(tài)平衡評估及訓(xùn)練系統(tǒng)是通過高精度傳感器技術(shù)、數(shù)據(jù)采集與處理技術(shù)等技術(shù)，捕捉與分析人體在站位的靜態(tài)、動態(tài)的平衡狀態(tài)和坐位的動態(tài)平衡狀態(tài)，來實現(xiàn)對人體平衡能力的評估和訓(xùn)練。是一個針對平衡能力障礙患者的，結(jié)合了平衡功能檢測、評估與康復(fù)訓(xùn)練的，能有效幫助患者提高平衡能力和神經(jīng)肌肉控制能力的獨立系統(tǒng)。

材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的XX（產(chǎn)品名稱）進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。