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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司研發(fā)的“LED 手術(shù)無影燈”注冊申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：LED 手術(shù)無影燈

注冊人名稱：南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司

LED 手術(shù)無影燈主要組成成分：

產(chǎn)品由基座、彈簧臂、燈頭、控制單元、電源、手柄組成。

LED 手術(shù)無影燈適用范圍/預(yù)期用途：供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作手術(shù)照明用。

LED 手術(shù)無影燈產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

LED 手術(shù)無影燈同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)的LED 手術(shù)無影燈（注冊證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172010033）。

LED 手術(shù)無影燈有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：手術(shù)燈的基本作用是照明手術(shù)部位，以便醫(yī)護(hù)人員最佳地觀察處于切口和體腔中不同深度的、小的、對(duì)比度低的物體，使手術(shù)順利進(jìn)行。手術(shù)燈通過基座、橫臂以及彈簧臂懸掛在天花板上，燈頭內(nèi)部設(shè)置若干發(fā)光LED 單元，通過聚光元件在術(shù)野區(qū)域疊加形成特定形狀和大小的光斑，實(shí)現(xiàn)無影效果。

材料：預(yù)期不與患者直接接觸。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020，YY 9706.241-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的LED手術(shù)無影燈進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。