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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州市錢璟康復股份有限公司研發(fā)的“神經肌肉低頻電刺激儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：神經肌肉低頻電刺激儀

注冊人名稱：常州市錢璟康復股份有限公司

神經肌肉低頻電刺激儀主要組成成分：

神經肌肉低頻電刺激儀由主機、電極（貼片電極、硅橡膠電極）、電療輸出線、電源線組成，電極為外購件，非無菌。

神經肌肉低頻電刺激儀適用范圍/預期用途：用于興奮神經肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進局部血液循環(huán)。

神經肌肉低頻電刺激儀產品儲存條件及有效期：不適用

神經肌肉低頻電刺激儀同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同品種對比產品為北京耀洋康達醫(yī)療儀器有限公司生產的神經肌肉電刺激儀（京械注準20182090113）。

神經肌肉低頻電刺激儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：采用特定的低頻脈沖電流，興奮神經肌肉組織，有效的引起肌肉興奮及收縮，提高肌張力，刺激神經支配的肌肉，促進運動功能的恢復和正常運動模式的重建。

材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY 9706.210-2021《醫(yī)用電氣設備 第2-10部分：神經和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。

臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械神經肌肉電刺激儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。