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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了常州玖康醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用沖洗管路”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：一次性使用沖洗管路

注冊人名稱：常州玖康醫(yī)療科技有限公司

一次性使用沖洗管路主要組成成分：

一次性使用沖洗管路由導(dǎo)管、瓶塞穿刺器、滴斗、流量調(diào)節(jié)器、三通、羅伯特夾、管路接頭、喇叭口、護帽、進氣組件（瓶塞穿刺器、空氣過濾器、護帽）組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

一次性使用沖洗管路適用范圍/預(yù)期用途：供泌尿外科手術(shù)后，體表、膀胱、尿路沖洗。

一次性使用沖洗管路產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

一次性使用沖洗管路同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊；

同類產(chǎn)品：一次性使用沖洗器，江蘇康進醫(yī)療器材有限公司，蘇械注準20172142159。

一次性使用沖洗管路有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

原理：利用一定壓力下的脈動沖洗流沖洗剖面組織，使剖面的細部、異物等與組織脫離，達到清潔目的。

生物學(xué)評價：跟人體間接接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的一次性使用沖洗器進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。