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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市錢璟康復(fù)股份有限公司研發(fā)的“全胸振蕩排痰儀”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：全胸振蕩排痰儀

注冊(cè)人名稱：常州市錢璟康復(fù)股份有限公司

全胸振蕩排痰儀主要組成成分：

全胸振蕩排痰儀由主機(jī)、線控手柄、導(dǎo)氣軟管、充氣背心/胸帶、霧化裝置組成。霧化裝置不適用于QJ-ZDPT-02。

全胸振蕩排痰儀適用范圍/預(yù)期用途：

振蕩排痰功能用于胸腔外部處置時(shí)進(jìn)行氣道清除治療，適用于分泌物排出困難或由粘液阻塞引起的肺膨脹不全的患者，同時(shí)，促進(jìn)氣道清除或改善支氣管引流，為診斷評(píng)估收集粘液；霧化功能用于將液態(tài)藥物霧化供患者吸入，起到預(yù)期的治療效果。

全胸振蕩排痰儀產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

全胸振蕩排痰儀同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為深圳普門科技股份有限公司生產(chǎn)的高頻振動(dòng)排痰系統(tǒng)（粵械注準(zhǔn)20152090435）。

全胸振蕩排痰儀有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：

振蕩排痰通過向充氣背心中的氣囊反復(fù)充氣放氣，使患者胸壁發(fā)生有規(guī)律的振動(dòng)，肺部內(nèi)產(chǎn)生氣流，促使呼吸道粘液及各個(gè)肺葉深部代謝物松馳、液化、脫落，模擬正常生理咳嗽，粘液移向大氣管，可通過咳嗽或吸痰被清除。

霧化原理通過主機(jī)內(nèi)部壓縮泵產(chǎn)生的壓縮氣體為驅(qū)動(dòng)源產(chǎn)生及傳輸氣霧，壓縮空氣從噴嘴噴出時(shí)，通過負(fù)壓作用吸起藥液，沖擊隔片形成霧狀噴出。

材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械高頻振動(dòng)排痰系統(tǒng)在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明其安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。