中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

【問】關(guān)于有源器械，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)是否必須得有急停鍵，法規(guī)有明確要求嗎？

【答】根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，有源醫(yī)療器械是否必須配備急停鍵需結(jié)合具體產(chǎn)品類型和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果判斷?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，而 GB 9706.1-2020 （醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求）中未明確將急停鍵列為強(qiáng)制性配置。該標(biāo)準(zhǔn)主要通過機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)分析等條款間接要求設(shè)計(jì)必要的安全功能，但具體是否需設(shè)置急停鍵需結(jié)合以下因素：（1）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：若設(shè)備存在可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的機(jī)械或電氣風(fēng)險(xiǎn)（如高速旋轉(zhuǎn)部件、高能輸出等），風(fēng)險(xiǎn)分析可能要求配置急停功能以降低風(fēng)險(xiǎn)。（2）專用標(biāo)準(zhǔn)要求：某些特定類型醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)（如手術(shù)設(shè)備、放射治療設(shè)備）可能單獨(dú)規(guī)定急停功能要求，需查閱具體適用標(biāo)準(zhǔn)。（3）可用性與風(fēng)險(xiǎn)管理 ：GB 9706.1-2020新增可用性要求，若急停功能是確保設(shè)備安全使用的必要措施，則需納入設(shè)計(jì)。結(jié)論：目前無(wú)統(tǒng)一強(qiáng)制性法規(guī)要求所有有源醫(yī)療器械必須配備急停鍵，但需通過風(fēng)險(xiǎn)分析和適用標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估是否需要配置。建議參考 GB 9706.1-2020第11章（機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)）及具體產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步確認(rèn)，并在設(shè)計(jì)中遵循 風(fēng)險(xiǎn)可接受原則。