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內(nèi)容提要：匯總分析了2014 年1 月~2024年10 月國內(nèi)市場上已獲批的導(dǎo)光凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案情況。通過深入研究產(chǎn)品分類、名稱、描述、預(yù)期用途和技術(shù)要求等關(guān)鍵要素，旨在揭示備案過程中的不規(guī)范現(xiàn)象，并為醫(yī)療器械注冊申報企業(yè)和分類申請人提供理論支持與實踐指導(dǎo)。

關(guān) 鍵 詞：導(dǎo)光凝膠 分類界定 技術(shù)要點 醫(yī)療器械 備案規(guī)范

《2024 年度中國醫(yī)美行業(yè)洞悉報告》指出，在眾多醫(yī)美項目中，光電類醫(yī)美（涵蓋皮膚及塑形光電類、嫩膚/ 美白類、祛皺/ 抗衰類、瘦身/ 塑形類等細分領(lǐng)域）仍居消費者需求首位。其中，光子治療或光子嫩膚憑借非侵入性技術(shù)、短恢復(fù)期及顯著療效，持續(xù)占據(jù)市場主導(dǎo)地位[1-5]。該技術(shù)通過強脈沖光基于選擇性光熱作用原理，將光能轉(zhuǎn)化為熱能作用于皮膚深層組織。皮膚中的色素基團吸收熱能后會產(chǎn)生微損傷，從而激活自我修復(fù)機制，促進膠原蛋白再生與重組，最終實現(xiàn)緊致、嫩滑和年輕化效果。然而，光子治療的強光與強熱特性存在風(fēng)險，直接作用可能導(dǎo)致皮膚灼熱、灼傷或色素沉著[6-8]。因此，治療時醫(yī)生通常會在皮膚表面涂抹醫(yī)用導(dǎo)光凝膠。這種凝膠兼具隔熱與導(dǎo)光性能：既能減少光能熱損傷，又可降低光在皮膚表面的反射，使光能精準作用于目標組織，從而提升療效與安全性。

依據(jù)《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡稱《一類目錄》），導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械進行管理[9]。但由于《一類目錄》對產(chǎn)品描述采用非窮舉法，導(dǎo)致在實際備案過程中，部分產(chǎn)品的組分可能添加了疑似超出一類管理范圍或管理屬性存疑的成分，給備案工作帶來了一定的挑戰(zhàn)。同時，《一類目錄》僅對產(chǎn)品描述和預(yù)期用途做了簡要闡述，未對產(chǎn)品規(guī)格型號、作用機制等關(guān)鍵信息進行詳細限定，這也使得在分類工作中存在諸多不確定性和困難。因此，本文旨在通過對已獲批導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的備案概況進行全面梳理，深入分析分類過程中存在的關(guān)鍵問題和挑戰(zhàn)，提煉出分類的要點和依據(jù)，為相關(guān)企業(yè)和分類從業(yè)人員提供有益的參考和指導(dǎo)，推動導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的規(guī)范管理。

1.導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的備案概況

1.1 產(chǎn)品分布情況

截至2024 年10 月，通過國家藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站檢索與分析，共篩選出導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品460 個，這一數(shù)據(jù)直觀地反映了該類產(chǎn)品在市場上的廣泛存在與活躍發(fā)展。

從地域分布來看，這些導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品呈現(xiàn)出明顯的地域集中性。其中，河南、湖北和山東三省成為了導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的主要產(chǎn)地，占據(jù)了總產(chǎn)品數(shù)量的47%（見圖1）。這一分布格局不僅體現(xiàn)了這些地區(qū)在醫(yī)療器械生產(chǎn)方面的優(yōu)勢與實力，也反映了其對導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的重視與投入。

從時間維度來看，導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的備案數(shù)量呈現(xiàn)出逐年遞增的顯著趨勢。僅2022 年1 月~2024年10 月，備案的導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品就多達423 個，占據(jù)了總量的91.9%（見圖2）。這一數(shù)據(jù)反映出近年來導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的快速發(fā)展勢頭，也預(yù)示著該類產(chǎn)品在未來的市場前景將更加廣闊。

1.2 產(chǎn)品備案情況
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》[10] 中明確規(guī)定：“第六條（十一）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第二類”。這一條款強調(diào)了醫(yī)療器械分類的嚴謹性，即對于具有明確治療目的的醫(yī)療器械，其管理類別不應(yīng)低于第二類。對于按照第一類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，其備案信息中不應(yīng)含有明示或暗示治療作用的表述，這是為了確保產(chǎn)品的管理屬性和管理類別與其實際用途相符，避免誤導(dǎo)消費者或監(jiān)管機構(gòu)。在實際備案過程中，發(fā)現(xiàn)部分導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品存在備案不規(guī)范的情況。通過對可檢索到的備案信息以及部分產(chǎn)品網(wǎng)絡(luò)銷售界面的宣傳情況進行綜合分析，這些問題主要體現(xiàn)在以下兩個方面：
1.2.1 備案產(chǎn)品信息審查不規(guī)范
按照“第一類醫(yī)療器械管理”的導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品，其產(chǎn)品組分應(yīng)嚴格限定在僅具有導(dǎo)光和隔熱作用的范圍內(nèi)，不應(yīng)含有可引起歧義的組分或具有其他治療作用、美白護膚作用的成分。但在實際備案中，存在部分產(chǎn)品的組分描述模糊，或含有與導(dǎo)光、隔熱無關(guān)的成分，這將導(dǎo)致產(chǎn)品的管理屬性判定出現(xiàn)偏差的概率增加，甚至影響產(chǎn)品的管理類別。因此，備案信息審查中應(yīng)重點關(guān)注產(chǎn)品組分，明確每種組分所發(fā)揮的作用原理和目的，確保產(chǎn)品組分與管理類別的一致性。
1.2.2 產(chǎn)品上市后存在不規(guī)范宣傳的問題
由于導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的性狀多為凝膠狀或乳液狀，且其中含有的卡波姆、甘油等成分也是護膚品的常用成分，因此部分廠家在宣傳時存在過分強調(diào)其護膚性，甚至誤導(dǎo)消費者在不適的環(huán)境中使用該產(chǎn)品。這種不規(guī)范的宣傳不僅違反了醫(yī)療器械的宣傳規(guī)定，還可能對消費者的健康造成潛在風(fēng)險。因為導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的主要作用是輔助光子治療，而非作為日常護膚品使用，錯誤的使用方式可能會影響其效果甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)[11-14]。

2.分類要點

醫(yī)療器械的命名對于確保產(chǎn)品的合規(guī)性、市場定位和品牌識別至關(guān)重要[15,16]。正確的分類是確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求的前提，而準確的產(chǎn)品名稱有助于醫(yī)療專業(yè)人員和患者準確理解產(chǎn)品的用途和功能。因此規(guī)范的產(chǎn)品名稱是此類產(chǎn)品監(jiān)管的重要基礎(chǔ)性工作。導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的分類和命名是注冊申報中的首要問題。注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、預(yù)期用途及風(fēng)險等級等因素，合理確定產(chǎn)品的分類和命名。建議注冊申請人在申報前，咨詢國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，進行產(chǎn)品分類界定，以確保申報的順利進行。

在產(chǎn)品命名時，尤其應(yīng)注意導(dǎo)光凝膠與凝膠敷料之間的區(qū)別，二者雖然都是作用于皮膚的凝膠狀產(chǎn)品，但二者的使用場景、預(yù)期用途和管理類別卻截然不同。導(dǎo)光凝膠僅用于光子治療過程中的導(dǎo)光和隔熱，在《一類目錄》中明確，應(yīng)按照第一類醫(yī)療器械管理。凝膠敷料屬于醫(yī)用敷料的一種，醫(yī)用敷料類產(chǎn)品是指通過物理覆蓋屏障作用，用于創(chuàng)面的護理、止血或是吸收創(chuàng)面滲出液，也用于手術(shù)過程中承托器官、組織等，或是以醫(yī)療為目的輔助改善皮膚病理性疤痕、輔助預(yù)防皮膚病理性疤痕形成的產(chǎn)品[9]。在《醫(yī)療器械分類目錄》中明確，應(yīng)按照第二類或第三類醫(yī)療器械管理。

3.問題分析

目前，導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品在分類中存在的主要問題包括：產(chǎn)品規(guī)格/ 型號疑似涉及治療作用、產(chǎn)品描述不清晰、產(chǎn)品說明書（預(yù)期用途、作用機制）疑似超范圍表述、宣傳標簽不規(guī)范等。針對這些問題，建議注冊申請人在申報前進行充分的市場調(diào)研和技術(shù)研究，確保產(chǎn)品的分類、技術(shù)要求等方面均符合相關(guān)法規(guī)和標準的要求。同時，建議國家藥品監(jiān)督管理局加強該類產(chǎn)品的監(jiān)管力度，制定更加完善的分類目錄和注冊審查指導(dǎo)原則，以推動導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的健康發(fā)展。

3.1 產(chǎn)品規(guī)格/ 型號不規(guī)范問題

在資料整理中發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)光凝膠類備案產(chǎn)品規(guī)格/ 型號不規(guī)范的問題最為突出，主要涉及三個方面：①規(guī)格/型號中包含具體的作用部位，如“足部型”“甲狀腺型”“腋部型”“成人皮膚型”等；②規(guī)格/ 型號中包含使用效果，如“止痛型”“消炎型”“修復(fù)型”等；③規(guī)格/ 型號中包含如“薄荷香型”“玫瑰香型”等表述。

具體來看，如果強調(diào)產(chǎn)品為“足部型”時，會引起一種疑問，為什么該產(chǎn)品僅適用于“足部”呢？所謂的“足部型”是不是隱含了某些足部疾病呢？同樣地，如果強調(diào)產(chǎn)品為“消炎型”，會形成產(chǎn)品具有消炎作用的暗示。以上這兩種不當(dāng)表述均會造成產(chǎn)品疑似具備治療作用，超出《一類目錄》范圍的可能。當(dāng)產(chǎn)品強調(diào)為“薄荷香型”時，會引起一種是否添加了薄荷油或薄荷腦等的疑問，即產(chǎn)品疑似含有可發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，同樣會超出《一類目錄》范圍。
3.2 產(chǎn)品描述不規(guī)范問題

導(dǎo)光凝膠類備案產(chǎn)品描述不規(guī)范的問題主要為兩點：①用“等”字代替具體組分；②籠統(tǒng)地采用不體現(xiàn)具體成分的描述，如“矯味劑”“清涼劑”“色素”等。

《一類目錄》中導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的組分為“一般由卡波姆、甘油、水等組成”，這是因為《一類目錄》具有指導(dǎo)性，要求其只能采用非窮舉的方式對產(chǎn)品進行描述。但是當(dāng)涉及每個具體產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)清晰、完整地寫出每種組分具體是什么。如果采用“等”字代替，則會造成在產(chǎn)品中非法添加藥物成分或其他《一類目錄》禁用成分的可能。而“矯味劑”“清涼劑”“色素”不指代任何一種具體的物質(zhì)，是對一類物質(zhì)的統(tǒng)稱，會造成在產(chǎn)品中添加天然植物及其提取物等其他禁用成分的可能。

3.3 產(chǎn)品說明書不規(guī)范問題

產(chǎn)品說明書中備案不規(guī)范問題主要體現(xiàn)在作用機制、使用場景或適用人群與預(yù)期用途不匹配的情況。如，有產(chǎn)品提到其所含成分“卡波姆具有抗紫外線、消炎殺菌的作用”明顯與《一類目錄》中“用于隔熱和導(dǎo)光”不符，疑似發(fā)揮藥理學(xué)作用；也有產(chǎn)品寫到“醫(yī)美術(shù)后使用”“醫(yī)用防曬”“日常潔面即可清洗干凈”，使用場景明顯與《一類目錄》中“用于光子治療過程中”不同，疑似產(chǎn)品具有治療作用或護膚作用；還有產(chǎn)品在適用人群寫到“適用于：皮炎濕疹、過敏性皮炎、牛皮癬、瘙癢癥、蕁麻疹、陰部瘙癢”，暗示產(chǎn)品具有多種皮膚疾病的治療作用，明顯與《一類目錄》中“用于隔熱和導(dǎo)光”不符。

4.對策研究

分類和命名對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的合規(guī)性、市場定位和品牌識別至關(guān)重要。正確的分類確保產(chǎn)品符合監(jiān)管要求，而明確的命名則有助于醫(yī)療專業(yè)人員和患者準確理解產(chǎn)品的用途和功能。以下是針對導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的具體建議：
4.1 產(chǎn)品描述與技術(shù)要求
產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細、準確，包括產(chǎn)品的主要材料、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、等具體信息。同時，還需闡明產(chǎn)品的作用機制等方面內(nèi)容。
對于導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品，應(yīng)特別關(guān)注其具體的組成成分和每種成分所發(fā)揮的作用是什么，同時也需關(guān)注產(chǎn)品在光學(xué)性能、穩(wěn)定性、生物相容性等方面的技術(shù)要求。注冊申請人需通過充分的試驗和驗證，確保產(chǎn)品滿足相關(guān)性能指標，并提交詳細的試驗報告和驗證數(shù)據(jù)。
在產(chǎn)品組成成分描述方面，應(yīng)嚴格按照《一類目錄》對該類產(chǎn)品描述的限定，即產(chǎn)品組成中不應(yīng)當(dāng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分；產(chǎn)品組成中不應(yīng)當(dāng)包含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分；同時針對具體產(chǎn)品描述時，不可使用“通常由……組成”的表述方式，而應(yīng)當(dāng)使用“由……組成”，并清晰地寫明具體的組成。
4.2 預(yù)期用途與作用機制
正如前文所述，按照一類醫(yī)療器械管理的導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品僅具有導(dǎo)光和隔熱的作用，不具有治療作用。所以在產(chǎn)品的預(yù)期用途描述時，不應(yīng)出現(xiàn)任何具有明示或暗示治療作用的表述。在產(chǎn)品作用機制的闡述中，應(yīng)明確每種發(fā)揮了何種作用，通過何種原理實現(xiàn)了導(dǎo)光或隔熱的作用。同時，針對具體產(chǎn)品而言，其作用機制應(yīng)該是跟其聲稱的預(yù)期用途可以一一對應(yīng)的，二者之間應(yīng)該做到統(tǒng)一。例如，某組分具有抗紫外線的原理，卻宣稱用于隔熱或?qū)Ч?，即為原理與用途不對應(yīng)、不統(tǒng)一的情況。4.3 規(guī)范說明書的管理

說明書應(yīng)符合《說明書和標簽管理規(guī)定》[17]，特別是應(yīng)清晰闡述導(dǎo)光凝膠是如何通過其特定組成和原理實現(xiàn)導(dǎo)光或隔熱的功能。建議針對此類產(chǎn)品制定詳盡的產(chǎn)品說明書撰寫規(guī)范和指南，明確導(dǎo)管凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品的說明書結(jié)構(gòu)、語言表述、信息呈現(xiàn)方式等具體要求，并提供示例和模板，以幫助注冊申請人和備案人更好地理解和遵循這些規(guī)范，從而確保說明書的準確性和一致性。

5.小結(jié)
導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的醫(yī)療器械，具有廣闊的市場前景和應(yīng)用價值[18-21]。然而，由于其技術(shù)新穎、種類繁多，且在注冊申報和審評過程中存在諸多挑戰(zhàn)，因此需要注冊申請人和審評人員共同努力，確保產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。本文通過對導(dǎo)光凝膠類產(chǎn)品的備案概況進行梳理，并分析審評過程中的關(guān)鍵要點，旨在為相關(guān)企業(yè)和審評人員提供參考和借鑒，推動該類產(chǎn)品的健康發(fā)展。

這也是為落實審評審批制度改革，加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審核為主導(dǎo)的管理體系的重要環(huán)節(jié)。