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法規(guī)名稱

頒布部門時間

相應(yīng)條款

藥品注冊管理辦法（2020）

國家市場監(jiān)督管理總局令第27號公布
2020-01-22

第四十七條  藥品審評中心根據(jù)申報注冊的品種、工藝、設(shè)施、既往接受核查情況等因素，基于風險決定是否啟動藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查。對于創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等，應(yīng)當進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。對于仿制藥等，根據(jù)是否已獲得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證且已有同劑型品種上市等情況，基于風險進行藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

國家市場監(jiān)督管理總局令第28號公布2020-01-22

第五十二條  省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，對持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可申請人及其受托生產(chǎn)企業(yè)，按以下要求進行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查：（三）已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查的品種，相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。

藥品檢查管理辦法（試行）

國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號
2023-07-19

第三十五條  申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查（見上一行）。

法規(guī)名稱

頒布省份時間

相應(yīng)條款

福建省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序

福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年9月5日

第二十八條 為提高行政效能，簡化程序，有以下情形之一的，可以無需申請GMP符合性檢查：
（一）已批準再注冊藥品恢復(fù)生產(chǎn)，該品種所在生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的；
（二）已通過GMP符合性檢查的車間或生產(chǎn)線，非關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更、局部功能間調(diào)整或改建擴建部分車間，無需進行藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查的；
（三）境外生產(chǎn)藥品需要在境內(nèi)進行藥品內(nèi)包裝，產(chǎn)品為低風險品種，且涉及的生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查的；
（四）境外生產(chǎn)藥品僅在境內(nèi)進行貼簽、裝盒等外包裝生產(chǎn)的，涉及的生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查的；
（五）持有人增加相同劑型藥品，相應(yīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的車間/生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查，且不屬于第五條第三項情形的。

安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性
檢查管理辦法（試行）

安徽省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月19日

第十七條 有下列情形之一的，持有人/生產(chǎn)企業(yè)可與相關(guān)處室溝通確認，基于風險管理原則不申請藥品GMP符合性檢查：
（一）廠房與設(shè)施進行局部調(diào)整的；
（二）境外生產(chǎn)藥品需要在境內(nèi)進行藥品內(nèi)包裝，產(chǎn)品不屬于高風險品種，且涉及的生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查的；
（三）境外生產(chǎn)藥品僅在境內(nèi)進行貼簽、裝盒等外包裝生產(chǎn)的，涉及的生產(chǎn)線已通過藥品GMP符合性檢查的；
（四）其他企業(yè)認為需要溝通確認不申請藥品GMP符合性檢查的情形。

關(guān)于明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查有關(guān)事宜的通告

湖北省藥品監(jiān)督管理局
2022年01月13日

二、檢查情形
（一）許可相關(guān)檢查
6、申請藥品注冊上市，應(yīng)開展上市前GMP符合性檢查的情形：
（4）申請仿制藥等注冊上市，且已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的GMP符合性檢查的，根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前GMP符合性檢查。

江蘇省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理程序（試行）（征求意見稿）

江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2022年07月04日

第二十八條（簡化檢查）為提高檢查效率，有以下情形之一的，經(jīng)研判檢查質(zhì)量可控的，可以優(yōu)化GMP符合性檢查程序。

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》變更或重新發(fā)放期間申請GMP符合性檢查的，針對同一持有人、同一生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可相關(guān)檢查、GMP符合性檢查等原則上應(yīng)當合并實施。
（二）已通過GMP符合性檢查的車間或生產(chǎn)線，非關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更、局部功能間調(diào)整或改建擴建部分車間，不屬于本程序第六條第一款情形的，納入所在地檢查分局日常監(jiān)管，并由持有人進行年度報告，原則上無需再次申請檢查。
（三）境外生產(chǎn)藥品分包裝生產(chǎn)且需要在境內(nèi)進行藥品內(nèi)包裝的，涉及的片劑、膠囊劑車間/生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查且符合本程序規(guī)定年限的，原則上無需申請GMP符合性檢查。涉及的片劑、膠囊劑車間/生產(chǎn)線未通過或通過時間已超本程序第二十二條規(guī)定年限的，需要再次申請檢查。境外生產(chǎn)藥品分包裝生產(chǎn)且已在境外完成內(nèi)包裝，僅在境內(nèi)進行貼簽、裝盒等外包裝生產(chǎn)的，相關(guān)車間/生產(chǎn)線已通過GMP符合性檢查的，原則上無需再次申請檢查。

（四）相應(yīng)劑型（車間/生產(chǎn)線）已通過GMP符合性檢查且符合本程序規(guī)定年限的，持有人或生產(chǎn)企業(yè)增加同劑型藥品的，無需申請GMP符合性檢查，由持有人進行年度報告。

江西省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作的通知

江西省藥品監(jiān)督管理局2021年10月20日

二、藥品GMP符合性檢查情形
（一）依申請藥品GMP符合性檢查的情形
5.藥品品種應(yīng)申請藥品GMP符合性檢查的情形：
（1）未通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品GMP符合性檢查的品種；
（2）申報注冊的創(chuàng)新藥、改良型新藥以及生物制品等；
（3）申請變更境內(nèi)生產(chǎn)藥品的持有人和轉(zhuǎn)讓的藥品；
（4）申請出口歐盟的原料藥；
（5）已通過與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的藥品GMP符合性檢查的品種，根據(jù)風險管理原則決定是否開展上市前的藥品GMP符合性檢查；
（6）對于仿制藥等，基于風險進行上市前藥品GMP符合性檢查；

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市藥品檢查管理辦法生產(chǎn)環(huán)節(jié)實施細則行）》的通知

北京市藥品監(jiān)督管理局
2024年12月20日

第十三條
申請藥品上市的，按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十二條的規(guī)定，根據(jù)需要開展上市前的GMP符合性檢查（見上述部門規(guī)章）。