2025年6月26日，歐盟委員會發(fā)布了電子說明書新的實施條例 (EU) 2025/1234，這則條例將于發(fā)布歐盟公告的第二十天，也就是7月15日生效。
(EU)2025/1234對2021年12月14日發(fā)布的關于醫(yī)療器械電子說明書要求的歐盟實施條例 (EU) 2021/2226 進行了一些修訂。
(EU) 2025/1234對(EU) 2021/2226的主要修訂包括以下幾點：
1、專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械可以提供電子說明書；
2、當供專業(yè)人員使用的醫(yī)療器械也可能被非專業(yè)人員使用，如可被患者使用時，給非專業(yè)人員的說明書應為紙質版；
3、在Article 5的第 (9)和(10)點所述的期間內(nèi)，所有已發(fā)布的電子說明書及其發(fā)布日期都應在網(wǎng)站上提供，或者對于已過時的版本，應應要求提供。
4、(EU) 2021/2226也適用于 (EU) 2017/745法規(guī)中Annex XVI沒有預期用途的醫(yī)療器械，前提是這些器械供專業(yè)人員使用，也就是說如果沒有預期用途的器械是供非專業(yè)人員使用還是需要提供紙質版說明書；
5、制造商應提供可獲取到電子說明書的網(wǎng)址 ：從向醫(yī)療器械注冊的歐洲數(shù)據(jù)庫（Eudamed）中進行強制性注冊的那一刻起，制造商應向 UDI 數(shù)據(jù)庫提供可獲取到電子說明書的網(wǎng)址；
(EU) 2021/2226對電子說明書的要求：
1、制造商應在標簽上明確注明，該器械的說明書以電子形式提供，而非紙質形式，即，應提供電子說明書標識符；
電子說明書標識符應標注在每件產(chǎn)品的包裝上，或在適當情況下標注在銷售包裝上。對于固定安裝的醫(yī)療器械，這些信息還應標注在器械本體上。
對于作為器械的軟件，信息應提供在授予訪問軟件的位置。
2、制造商應提供如何訪問電子說明書的的信息，訪問電子說明書的信息應包括以下幾點內(nèi)容：
1）查看電子說明書的所需的任何信息。
2）器械的 Basic UDI-DI 和/或UDI-DI，以及任何識別器械的附加信息，包括其名稱和適用時其型號。
3）相關制造商的聯(lián)系信息，例如制造商名稱、地址、電子郵件地址或其他在線聯(lián)系方式和網(wǎng)站。
4）在哪里以及如何請求紙質版的說明書，并在符合第5條第(3)點的規(guī)定下，在不產(chǎn)生額外費用的情況下，何時可以獲得這些紙質版的說明書。
5）對于第3(1)條的(a)點提到的器械和配件，即有源植入類醫(yī)療器械及其附件，如果使用說明書的一部分是打算提供給患者的，那么這一部分不得以電子形式提供。
6）電子說明書應完全以文本形式提供，可以包含符號和圖形，并且至少應包含與紙質版說明書相同的信息。除了文本外，還可以提供視頻或音頻文件。
3、制造商在隨附器械的電子存儲介質上提供電子說明書，或者器械本身配備了內(nèi)置系統(tǒng)顯示說明書的情況下，這些電子說明書也應通過網(wǎng)站向用戶開放。
4、任何包含器械說明書的網(wǎng)站，如果這些說明書是以電子形式而非紙質形式提供的，必須符合以下要求：
（a）說明書應以常用格式提供，可以使用免費軟件閱讀。
（b）它應根據(jù)第4(1)款的(e)點的規(guī)定，防止未經(jīng)授權的訪問和內(nèi)容篡改。
（c）它應以盡量減少服務器停機時間和顯示錯誤的方式提供。
（d）它應符合歐盟條例（EU）2016/679的要求。
（e）根據(jù)第6(2)款顯示的互聯(lián)網(wǎng)地址在第5條規(guī)定的期間內(nèi)，特別是第（9）點和第（10）點，應當保持穩(wěn)定并可以直接訪問。
（f）所有根據(jù)第5條第(13)點以電子形式發(fā)布的說明書及其發(fā)布日期應在其網(wǎng)站上提供。
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