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【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械拼柜滅菌是否合規(guī)

嘉峪檢測網(wǎng)        2025-07-17 12:07

【問】我司生產(chǎn)的醫(yī)療器械,產(chǎn)品族種類多,生產(chǎn)批次多,但是每種醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)量比較小,不夠整柜滅菌量,能否與不同企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品一起滅菌(相同的滅菌參數(shù))

 

【答】應(yīng)按照YY/T1268進(jìn)行評估,并進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證。鑒于與不同企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品一起滅菌過程確認(rèn)和過程控制難度較大,一般不采用與不同企業(yè)的醫(yī)療產(chǎn)品一起滅菌的形式。

 

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來源:北京藥監(jiān)局

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