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在制藥行業(yè)，高效過濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13至H14（DIN1822）是高效過濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？

我們經(jīng)常看到在公司內(nèi)部文件中，要求每年更換過濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過濾器不得有泄漏，這需要通過確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋，A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過單個(gè)過濾器面積的0.5%。

當(dāng)然，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細(xì)過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護(hù)高效過濾器避免堵塞。

從實(shí)踐角度來看，我們可以說最長(zhǎng)使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時(shí)，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測(cè)試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來的。

高效過濾器更換常見問題

咨詢內(nèi)容：老師您好，小容量注射劑車間空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器必須定期更換嗎？如不定期更換，只在空調(diào)驗(yàn)證時(shí)更換風(fēng)量不合格房間高效和撿漏不合格高效可以嗎？

CFDA審核查驗(yàn)中心回復(fù)：你好，更換高效過濾器根據(jù)空調(diào)驗(yàn)證時(shí)風(fēng)量和撿漏是必須的，但同時(shí)也應(yīng)制定出具體高效過濾器最長(zhǎng)使用周期，故還是應(yīng)該有定期的概念。同時(shí)必須定期進(jìn)行過濾器完整性測(cè)試。

潔凈區(qū)A級(jí)高效過濾器檢漏

咨詢內(nèi)容：潔凈區(qū)A級(jí)高效過濾器檢漏是否可以使用 塵埃粒子計(jì)數(shù)器 掃描檢漏，如果可以，那么判斷無泄漏的標(biāo)準(zhǔn)是多少。

CFDA審核查驗(yàn)中心回復(fù)：高效過濾器檢漏一般在非關(guān)鍵區(qū)域可以使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，但A級(jí)潔凈區(qū)高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏。

高效過濾器更換的觸發(fā)條件：

以下是一些常見的更換高效過濾器的處罰情況：

依據(jù)阻力變化

達(dá)到終阻力：當(dāng)高效過濾器的終阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，通常需要進(jìn)行更換。例如，初阻力為160Pa的高效過濾器，當(dāng)阻力達(dá)到320Pa左右時(shí)，就應(yīng)考慮更換。

阻力上升過快：如果高效過濾器的阻力在短時(shí)間內(nèi)迅速上升，即使未達(dá)到終阻力的2倍，也可能意味著過濾器已嚴(yán)重堵塞或損壞，需要提前更換。

依據(jù)風(fēng)量/風(fēng)速和換氣次數(shù)變化

風(fēng)量下降：通常當(dāng)高效過濾器的風(fēng)量下降為額定風(fēng)量的75%時(shí)，需要更換高效過濾器。比如，額定風(fēng)量為1000m³/h的高效過濾器，當(dāng)實(shí)際風(fēng)量降至750m³/h以下時(shí)，就應(yīng)考慮更換。

換氣次數(shù)/壓差異常：當(dāng)換氣次數(shù)或者壓差異常，通過調(diào)整送風(fēng)/回風(fēng)閥無法滿足要求時(shí)，需要考慮對(duì)風(fēng)量異常的風(fēng)口的高效過濾器進(jìn)行更換。

風(fēng)速異常：例如，A級(jí)區(qū)域，當(dāng)風(fēng)速低于0.36m/s時(shí)，需要更換高效過濾器。

依據(jù)使用環(huán)境

高產(chǎn)塵環(huán)境：粉塵、顆粒物較多的環(huán)境中，例如，稱量、配料、分裝等區(qū)域的高效過濾器可能需要每年甚至更短時(shí)間更換一次。

低污染環(huán)境：在醫(yī)院手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等相對(duì)潔凈的環(huán)境中，高效過濾器的更換周期可能相對(duì)較長(zhǎng)，一般為2-3年。但如果實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)會(huì)產(chǎn)生較多污染物，也可能需要提前更換。

依據(jù)檢測(cè)結(jié)果

檢漏測(cè)試：A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)每12個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試。如檢漏測(cè)試不合格，需要及時(shí)更換高效過濾器。

周期性更換

由于不同廠家、不同工藝以及不同現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行環(huán)境的狀況不同，更換周期沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。可以通過統(tǒng)計(jì)某一廠家不同工況安裝環(huán)境（例如A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)）下的歷史安裝和檢測(cè)數(shù)據(jù)（例如從安裝到PAO檢漏不合格或壓差超過2倍初阻值的時(shí)間），考慮適當(dāng)?shù)陌踩珪r(shí)間，以此確定較有信心的更換周期。

滅菌隧道的耐高溫過濾器：

不同廠家的耐高溫高效過濾器，廠家都會(huì)提供數(shù)據(jù)支持合適的更換周期，例如康菲爾的Absolute™ D-Pyro耐高溫過濾器，明確可以耐受200 次循環(huán)后無泄漏，即可以在200 次循環(huán)后更換。