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剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，強化分類調(diào)整后注冊備案相關(guān)工作，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》進行修訂，在此基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告（征求意見稿）》，全文如下：

 

關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的公告

（征求意見稿）

 

為加強醫(yī)療器械分類管理，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》，根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險程度，國家藥監(jiān)局可以通過調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》，或者發(fā)布文件，進一步明確或調(diào)整醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品管理屬性和管理類別。為進一步優(yōu)化有關(guān)工作要求，國家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，并明確了分類調(diào)整后注冊備案相關(guān)工作要求?，F(xiàn)將有關(guān)工作要求公告如下：

 

一、醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求

（一）在相關(guān)文件規(guī)定的管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，原醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

（二）自管理類別調(diào)整之日起，對于首次提出注冊申請的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別受理產(chǎn)品注冊申請。

對于管理類別調(diào)整之日前已受理首次注冊申請但尚未作出審批決定的，藥品監(jiān)督管理部門可以按照原管理類別繼續(xù)審評審批；準(zhǔn)予注冊的，在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的管理類別，其中，對于管理類別調(diào)整文件規(guī)定了注冊過渡期的，還應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過相關(guān)文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。

（三）對于管理類別調(diào)整之日前已受理但尚未作出審批決定的延續(xù)注冊申請項目，藥品監(jiān)督管理部門按照原管理類別繼續(xù)審評審批；準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，在注冊證備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別，其中，對于管理類別調(diào)整文件規(guī)定了注冊過渡期的，還應(yīng)當(dāng)限定醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過相關(guān)文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。

對于在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照《分類目錄》核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號；對備案資料符合要求的，辦理備案，并在備案信息表備注欄中注明原醫(yī)療器械注冊證編號。

對于在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，如涉及產(chǎn)品管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)按調(diào)整后的高類別提出注冊申請的，如原醫(yī)療器械注冊證在管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日（如有）前到期的，在產(chǎn)品安全有效且上市后未發(fā)生嚴重不良事件或質(zhì)量事故的前提下，注冊人可按照原管理類別向原注冊部門提出延續(xù)注冊申請，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，醫(yī)療器械注冊證有效期不得超過管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日。

（四）在管理類別調(diào)整之日前批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品發(fā)生《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條或者《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條所規(guī)定的變化，需要變更注冊或者備案的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請變更注冊或者辦理備案。藥品監(jiān)督管理部門對準(zhǔn)予變更注冊或者備案的，核發(fā)醫(yī)療器械變更注冊或變更備案文件，并在備注欄中注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。

（五）對于管理類別調(diào)整為第一類醫(yī)療器械的，自管理類別調(diào)整之日起，應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后的類別辦理產(chǎn)品的第一類醫(yī)療器械備案。

管理類別由第一類醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的產(chǎn)品，對于管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人應(yīng)當(dāng)按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊，并主動取消原第一類醫(yī)療器械備案。自管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日（如有）仍未主動取消備案的，可由原備案部門公告取消備案。

對于管理類別調(diào)整之日前已辦理第一類醫(yī)療器械備案的，自管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊過渡期截止之日（如有）前，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，需要變更備案的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于備案信息中。

（六）自管理類別調(diào)整文件規(guī)定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

 

二、由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為按照醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求

對于原不作為醫(yī)療器械管理、調(diào)整為作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，注冊申請人或備案人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案；自相關(guān)文件規(guī)定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起未依法取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

 

三、不作為醫(yī)療器械管理產(chǎn)品有關(guān)要求

（一）對于已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，相關(guān)文件明確不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，在相關(guān)文件規(guī)定的管理屬性調(diào)整之日起，藥品監(jiān)管部門不再辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或者受理其注冊申請。

對于管理屬性調(diào)整之日前已受理尚未完成注冊審批的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)終止審查，相關(guān)注冊申請資料存檔備查；涉及注冊費用退還的，參照醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費相關(guān)要求辦理。

已注冊/備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械備案或者有效期內(nèi)的注冊證在相關(guān)文件規(guī)定的注冊/備案過渡期截止之日（如有）起自動失效。

（二）對于已有產(chǎn)品取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，相關(guān)文件明確不單獨作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，參照本公告“一、醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊備案有關(guān)要求”辦理。

 

四、其他

（一）如管理類別或管理屬性調(diào)整文件對產(chǎn)品注冊/備案有特殊規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行。

（二）設(shè)置注冊/備案過渡期的產(chǎn)品，注冊/備案人以及相關(guān)企業(yè)在過渡期內(nèi)應(yīng)當(dāng)積極開展注冊/備案相關(guān)工作，切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品安全有效。

（三）對于行政區(qū)域內(nèi)管理類別或者管理屬性調(diào)整的產(chǎn)品，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品管理臺賬，壓實企業(yè)主體責(zé)任，督促指導(dǎo)注冊人/備案人以及相關(guān)企業(yè)按照本公告以及相關(guān)管理類別或者管理屬性調(diào)整文件等要求開展工作。

（四）本公告中的“相關(guān)文件規(guī)定的管理類別調(diào)整之日”“相關(guān)文件規(guī)定的管理屬性調(diào)整之日”分別是指相關(guān)文件中規(guī)定的產(chǎn)品管理類別、管理屬性調(diào)整實施日期，而不是文件中規(guī)定的產(chǎn)品注冊/備案過渡期截止之日（如有）。

（五）本公告自發(fā)布之日起實施，國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告》（2021年第60號）同時廢止。

特此公告。

 

醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序

 

第一條 為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類目錄（包含《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》，以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》，制定本工作程序。

第二條 《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況，遵循符合最新科學(xué)認知、立足監(jiān)管實際、借鑒國際經(jīng)驗、支持鼓勵創(chuàng)新、推動高質(zhì)量發(fā)展的原則。

第三條 《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、有序地調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，釋放產(chǎn)業(yè)活力，有效管控產(chǎn)品風(fēng)險。

第四條 《分類目錄》調(diào)整包括以下情形：

（一）增加、刪除子目錄；

（二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別；

（三）調(diào)整已列入《分類目錄》產(chǎn)品的管理類別、管理屬性，或者在《分類目錄》中明確相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別；

（四）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途等內(nèi)容；

（五）調(diào)整品名舉例內(nèi)容，如增補有代表性的醫(yī)療器械產(chǎn)品、刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品等。

第五條 國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）應(yīng)當(dāng)及時梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，需要調(diào)整《分類目錄》的，及時啟動《分類目錄》調(diào)整工作。

對于收到《分類目錄》調(diào)整建議的，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時進行研究，基于對產(chǎn)品風(fēng)險變化情況的分析、評估，綜合研判形成初步調(diào)整意見。

第六條 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位，以及設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門，可以向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。

省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進行初審，經(jīng)評估建議調(diào)整的，將調(diào)整建議報器械標(biāo)管中心。

第七條 國家藥監(jiān)局相關(guān)部門，省級藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會、協(xié)會等社會團體，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）委員，可向器械標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

第八條 《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料原則上應(yīng)當(dāng)通過器械標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料主要包括：

（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；

（二）擬調(diào)整產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，以及在我國注冊/備案情況；

（三）擬調(diào)整產(chǎn)品主要風(fēng)險點及風(fēng)險變化等情況；

（四）擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；

（五）擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）；

（六）擬調(diào)整產(chǎn)品過渡期建議；

（七）其他與《分類目錄》調(diào)整有關(guān)的資料。

第九條 對于擬增加或刪除《分類目錄》子目錄的建議，由器械標(biāo)管中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會研究并提出意見；對其他情形的擬調(diào)整建議，由器械標(biāo)管中心組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會相關(guān)專業(yè)組研究并提出意見。

第十條 《分類目錄》調(diào)整涉及產(chǎn)品管理屬性或者管理類別調(diào)整的，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險、監(jiān)管風(fēng)險、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、臨床應(yīng)用需求等因素和各方意見，遵循科學(xué)規(guī)律、充分研究和論證，必要時組織調(diào)研，提出是否設(shè)置產(chǎn)品注冊/備案過渡期及過渡期設(shè)置時限。

（一）由不作為醫(yī)療器械管理調(diào)整為作為第二類或第三類醫(yī)療器械管理的，或者由低類別醫(yī)療器械調(diào)整為高類別的，一般設(shè)置2—3年過渡期。其中，對于不需開展臨床試驗的，產(chǎn)品注冊過渡期一般設(shè)置為2年。對于需開展臨床試驗的，產(chǎn)品注冊過渡期一般設(shè)置為3年。

（二）對于產(chǎn)品管理屬性或者管理類別調(diào)整，預(yù)計產(chǎn)品注冊用時較長的情形（如由按醫(yī)療器械管理調(diào)整為按藥品管理），可以設(shè)置3年以上過渡期，原則上過渡期最長不超過5年。

（三）對于產(chǎn)品風(fēng)險高，經(jīng)論證需要立即規(guī)范以保障公眾用械安全的情形，可以不設(shè)置過渡期。

（四）對于已有產(chǎn)品上市但尚未納入《分類目錄》、產(chǎn)品管理屬性和管理類別已有共識，將相應(yīng)內(nèi)容納入《分類目錄》的情形，可以不設(shè)置過渡期。

第十一條 器械標(biāo)管中心將《分類目錄》擬調(diào)整內(nèi)容及過渡期設(shè)置在其網(wǎng)站向社會公開征求意見不少于30個自然日；對于監(jiān)管急需的產(chǎn)品，為保障公眾用械安全，可以將公開征求意見期限縮短為不少于7個自然日。

器械標(biāo)管中心根據(jù)征求意見情況修改完善，必要時可再次組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會執(zhí)委會或相關(guān)專業(yè)組研究，形成《分類目錄》調(diào)整建議。

對于國家藥監(jiān)局前期已組織研究明確產(chǎn)品管理屬性或者管理類別意見，或者有關(guān)文件對于產(chǎn)品管理屬性或者管理類別已有明確規(guī)定的情形，可以不再公開征求意見。

第十二條 器械標(biāo)管中心將《分類目錄》調(diào)整建議報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局研究同意后，按程序發(fā)布《分類目錄》調(diào)整文件。對于社會關(guān)注度高、影響面廣的調(diào)整建議，必要時國家藥監(jiān)局可進一步組織論證。

第十三條 器械標(biāo)管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調(diào)整文件等有關(guān)文件，及時會同有關(guān)單位更新《分類目錄》相關(guān)信息系統(tǒng)。