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近日，北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司（簡稱“先瑞達”）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準了其自主研發(fā)的全球首款椎動脈紫杉醇涂層球囊擴張導(dǎo)管——AcoArt Verbena®的注冊申請（國械注準20253031109）。

這一創(chuàng)新產(chǎn)品的獲批，標志著椎動脈狹窄治療領(lǐng)域迎來了重大突破，開啟了“介入無植入”的新時代。

# “介入無植入”時代

“介入無植入”理念是一種新興的冠心病介入治療理念，其核心是在開通和修復(fù)病變血管的同時，避免永久性植入器械留存體內(nèi)，從而使血管最大限度地恢復(fù)到原始的健康狀態(tài)。

這一理念的出現(xiàn)主要是為了解決傳統(tǒng)金屬支架植入后可能引發(fā)的遠期問題，如支架內(nèi)再狹窄、慢性炎癥反應(yīng)、血管彈性受限等。

主要技術(shù)手段

生物可吸收支架：這種支架在完成血管支撐任務(wù)后會逐漸降解并最終完全消失，避免了永久植入物帶來的長期風(fēng)險。

藥物涂層球囊：通過在球囊表面涂覆藥物，將藥物釋放到病變部位，從而抑制血管內(nèi)膜增生，減少再狹窄的發(fā)生。

切割球囊：通過物理切割病變組織，改善血管通暢性。

自灌注藥物球囊：在擴張病變部位時，通過球囊上的微通道保持血流灌注，避免了傳統(tǒng)藥物球囊擴張時血流中斷的問題。

優(yōu)勢

無永久植入物：避免了長期植入物可能引發(fā)的遠期安全性問題。

恢復(fù)血管彈性：擺脫了金屬支架對血管的“禁錮”，恢復(fù)血管對生理刺激的自然反應(yīng)。

減少炎癥反應(yīng)：無慢性炎癥反應(yīng)的“刺激因子”，有望縮短術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療時間。

不影響后續(xù)治療：不影響可能出現(xiàn)的再次血運重建，也不受影像學(xué)檢查（如核磁/CT）的限制。

適用人群廣泛：特別適用于高出血風(fēng)險、金屬材料過敏等特殊人群。

# 關(guān)于AcoArt Verbena®

椎動脈起始段由于血流速度慢、多曲折，是最易形成動脈粥樣硬化的部位之一。而椎動脈起始部狹窄（VAOS）則是導(dǎo)致后循環(huán)卒中的重要風(fēng)險因素。

根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，顱外腦血管狹窄的患者中25%-40%發(fā)生在椎動脈顱外段，患者首次發(fā)病后5年內(nèi)再次卒中的發(fā)生率>25%。針對椎動脈起始部血管狹窄的及時有效治療對于預(yù)防卒中的發(fā)生和復(fù)發(fā)具有重要意義。

由于椎動脈起始段管徑較細，而且位置特殊，肢體經(jīng)?；顒?，介入治療中使用支架的再狹窄發(fā)生率比較高：在既往研究中顯示，VAOS支架術(shù)后再狹窄率可達20-50%，這對VAOS的治療提出了挑戰(zhàn)。

《椎動脈起始部狹窄血管內(nèi)介入治療中國專家共識（2024 版）》中提到，現(xiàn)有藥物療法難以根治狹窄，而傳統(tǒng)支架植入術(shù)后12個月再狹窄率高達26%，且存在支架斷裂（發(fā)生率4%-25%）等遠期并發(fā)癥。

AcoArt Verbena®是全球首個針對VAOS設(shè)計的藥物涂層球囊（DCB）產(chǎn)品，適用于狹窄≥70%且藥物治療無效的癥狀性患者。其通過經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）局部釋放紫杉醇，抑制血管內(nèi)膜增生，實現(xiàn)“介入無植入”。

AcoArt Verbena®采用了先進的藥物涂層技術(shù)，通過硬脂酸鎂親脂性基質(zhì)作為紫杉醇載體，能夠有效提升藥物涂層的穩(wěn)定性和藥物傳輸效率。紫杉醇可抑制平滑肌細胞增生，硬脂酸鎂（Mg-St）親脂基質(zhì)，提升藥物組織滲透率與滯留時間，減少脫落風(fēng)險。

產(chǎn)品優(yōu)勢

介入無植入：無永久金屬殘留，保留血管生理舒縮功能，降低遠期并發(fā)癥。

簡化術(shù)后管理：無需長期強效抗凝，減輕患者心理與經(jīng)濟負擔(dān)。

手術(shù)微創(chuàng)化：局部麻醉下操作，縮短住院時間至1-3天。

臨床試驗結(jié)果

AcoArt Verbena®的臨床試驗是一項前瞻性、多中心、隨機對照研究，共入組了184名患者，按照1:1的比例隨機分配到試驗組和對照組。

試驗組使用AcoArt Verbena®進行治療，對照組則使用微創(chuàng)的顱內(nèi)支架Apollo進行治療。

主要臨床終點指標為術(shù)后12個月的靶病變再狹窄率。

再狹窄率顯著降低：術(shù)后12個月靶病變再狹窄率試驗組為13.04%，對照組為37.31%（P<0.01），降幅達67%。

安全性保障：無器械相關(guān)嚴重不良事件，避免金屬支架長期植入導(dǎo)致的再狹窄、斷裂及終身抗凝負擔(dān)。

# 競爭格局研判

據(jù)QYResearch，2023年全球外周DCB市場規(guī)模49.1億元，預(yù)計以14.1%年復(fù)合增長，2030年將達122.8億元。國際巨頭在椎動脈DCB細分領(lǐng)域尚屬空白，而先瑞達于2020年憑借AcoArt Orchid®已占據(jù)中國外周DCB市場86.9%份額。當前技術(shù)演進呈現(xiàn)兩大趨勢：向椎動脈/膝下動脈等精細部位延伸，以及藥物涂層與可降解支架的復(fù)合創(chuàng)新。

在我國 PTCA 球囊擴張導(dǎo)管市場排名前10的企業(yè)中，國外企業(yè)占據(jù)四席，國內(nèi)企業(yè)占據(jù)六席，國內(nèi)企業(yè)數(shù)量占比多；但從市場份額占比來看，四家國外企業(yè)合計占有率達到 60% 以上，特別是波士頓科學(xué)與美敦力，合計占有率接近 50%，而國內(nèi)企業(yè)合計占有率在 40% 左右。由此來看，我國 PTCA 球囊擴張導(dǎo)管市場國產(chǎn)化替代空間依然廣闊。

從國內(nèi)外周介入支架和球囊整體市場競爭格局來看，先瑞達在球囊領(lǐng)域占有一席之地，特別是藥物涂層球囊（DCB），是該產(chǎn)品領(lǐng)域的細分龍頭。未來有望繼續(xù)憑借性價比和產(chǎn)品性能優(yōu)勢對外資產(chǎn)品進行進口替代。

2025年3月24日，先瑞達醫(yī)療科技有限公司發(fā)布了其截至2024年12月31日的年度業(yè)績報告。根據(jù)報告內(nèi)容，先瑞達在2024年取得了顯著的業(yè)績增長，營業(yè)總收入達到5.34億元人民幣，較2023年同比增長12.7%；毛利潤4.03億元人民幣，毛利率75.42 %。凈利潤為5228萬元，同比增長260.9%。

核心產(chǎn)品膝上藥球?qū)崿F(xiàn)營收2.67億元，同比下滑2.8%，占總營收比例約為50.0%；核心產(chǎn)品膝下藥球?qū)崿F(xiàn)營收0.53億元，同比增長8.8%，占總營收比例約為10.0%。經(jīng)計算，公司24H2實現(xiàn)營收2.41億元，同比增長4.7%。

此外，2023年7月，先瑞達宣布與波士頓科學(xué)簽署了合作框架協(xié)議及服務(wù)框架協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，在國內(nèi)市場，雙方將開展交叉銷售的合作模式。雙方借由分銷對方的產(chǎn)品，可以觸達更多新的客戶，同時鞏固與客戶的合作關(guān)系。得益于公司依托在外周血管藥物球囊領(lǐng)域建立起的先發(fā)優(yōu)勢，以及與波士頓科學(xué)的合作，可以幫助此次新獲批的產(chǎn)品實現(xiàn)快速放量。具體來看，在特定海外市場，波士頓科學(xué)擁有對選定的先瑞達產(chǎn)品的獨家經(jīng)銷權(quán)（首批選定的產(chǎn)品包括外周藥物涂層球囊，外周血栓抽吸系統(tǒng)、靜脈腔內(nèi)射頻消融系統(tǒng)、冠脈球囊擴張導(dǎo)管等），通過波士頓科學(xué)的銷售網(wǎng)絡(luò)，先瑞達產(chǎn)品將進入更廣闊的全球市場。

在2023年至2025年間，先瑞達對波士頓科學(xué)提供研發(fā)支持和CSO服務(wù)涉及交易金額的上限為6000萬美金、1.1億美金、1.45億美金；波士頓科學(xué)對先瑞達提供研發(fā)支持和CSO服務(wù)涉及交易金額上限為5000萬美金、9000萬美金和1.2億美金。

在2023年至2025年間，先瑞達采購波士頓科學(xué)產(chǎn)品進行銷售的交易金額上限為每年200萬美元。同時，波士頓科學(xué)采購先瑞達產(chǎn)品用于全球銷售的交易金額上限分別為2000萬美元（2023年）、5000萬美元（2024年）和1.1億美元（2025年）。

這意味著未來三年內(nèi)，通過波士頓科學(xué)在海外市場的銷售，先瑞達有望帶來折合人民幣約超過 12 億元的收入。若達到采購上限，雙方還可能進一步擴展合作，為先瑞達帶來更大的利益。這種合作模式為國產(chǎn)高值耗材企業(yè)通過國際巨頭“借船出海”提供了先例，同時也為血管介入產(chǎn)品的國際市場擴展打開了新的可能性，展示了通過戰(zhàn)略合作以適應(yīng)全球市場需求的有效路徑。