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醫(yī)療器械，作為直接或間接作用于人體的一種產(chǎn)品，其安全性和有效性一直是備受關(guān)注的重要方面。而說到安全性，則是產(chǎn)品設(shè)計伊始就需要考慮的問題。

近年來，由于用戶界面設(shè)計缺陷導(dǎo)致的醫(yī)療器械使用問題逐漸凸顯，各國相繼出臺了法規(guī)和標準要求醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商開展可用性工程，考慮用戶界面的可用性以及與之相關(guān)的風險，保障器械的安全有效使用。

 

醫(yī)療器械可用性概述

醫(yī)療器械可用性是指易于使用的用戶接口（用戶和醫(yī)療器械的交互方式）特性，即在預(yù)期使用環(huán)境中建立有效性、效率和用戶滿意所需的特性。

可用性工程又稱人因工程、人機工效學，是指運用人類的行為、能力、限制和其它特性等知識來設(shè)計醫(yī)療器械（含軟件）、系統(tǒng)和任務(wù)，以獲得足夠的可用性。

 

研究醫(yī)療器械可用性的意義

醫(yī)學實踐中越來越多地使用醫(yī)療器械監(jiān)護和治療患者。不充分的醫(yī)療器械可用性引起的使用錯誤已成為人們?nèi)找骊P(guān)注可用性的原因。許多未采用可用性工程（人因工程）過程開發(fā)的醫(yī)療器械不直觀，難以學習和使用。隨著醫(yī)療衛(wèi)生保健行業(yè)的發(fā)展，現(xiàn)在缺乏技能的用戶（包括患者自己）都在使用醫(yī)療器械，醫(yī)療器械也變得更加復(fù)雜。

為實現(xiàn)充分的可用性，用戶接口的設(shè)計需要不同于用戶接口技術(shù)實現(xiàn)的一組過程和技能。因此要確保醫(yī)療器械的可用性，需要在實現(xiàn)用戶接口時從技術(shù)方面考慮和應(yīng)用人因設(shè)計知識，同時又要在設(shè)計過程中采用可用性工程過程方法，從兩方面著手以期獲得良好的醫(yī)療器械的可用性。

 

醫(yī)療器械可用性工程涉及標準

 

 

關(guān)于可用性測試

醫(yī)療器械可用性測試是通過代表性用戶使用器械并執(zhí)行具有代表性的任務(wù)，以此來揭示器械的交互優(yōu)點和改進機會。其目的是通過對器械用戶界面的壓力測試或故障排除調(diào)試來了解器械是否滿足用戶需求，最關(guān)鍵是能否滿足安全操作的需求。通過設(shè)計更改，達到設(shè)計改善和設(shè)計確認的目的，確認其不會造成危險性使用失誤。

可用性測試可以發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械的操作更簡單、更安全、更有效和好用的改進機會。而這種人機交互質(zhì)量的改善將使得與給定器械相關(guān)的每一個人受益。

進行醫(yī)療器械可用性測試的最深刻的原因，是防止人們因為使用失誤而受傷害或者死亡?？捎眯詼y試的結(jié)果，作為設(shè)計和開發(fā)更改的內(nèi)容，對器械進行設(shè)計更改，并保留記錄。

醫(yī)療器械可用性測試的過程

概述

醫(yī)療器械的可用性測試主要有以下幾個步驟：

①制定測試計劃；

②設(shè)計測試過程；

③安排測試地點和設(shè)備；

④進行預(yù)測試；

⑤招募用戶；

⑥準備測試環(huán)境；

⑦測試；

⑧數(shù)據(jù)整理和分析；

⑨完成測試報告。

測試方法與測試過程

測試一般采用無干擾觀察。為了避免被試的反應(yīng)性問題，最早艾伯斯費爾德的研究中使用了一種帶特殊鏡頭的照相機，該照相機能夠拍攝與它成90?的被試者，以至于被試人以為正在被拍攝的是別人。即被試人不會由于觀察者和照相機的出現(xiàn)而表現(xiàn)異常，相反他們?nèi)詴茏匀坏匦袆印Ａ硗忉t(yī)療器械的可用性測試盡量會在采用帶有單面鏡的觀察室進行。

測試觀察過程：觀察研究用戶怎樣操作使用醫(yī)療器械，確定需求及設(shè)計方案：

①確定器械與用戶的身體適應(yīng)度，如體型、力量及動作范圍。

②確定器械與用戶的思維適應(yīng)度，如反應(yīng)時間、記憶力及處置速度。

③在以操作任務(wù)為導(dǎo)向的方法中顯示指示器和控制器。   

測試對象主要包括被描述將評估的醫(yī)療器械或組成部分（如附件、標簽、用戶手冊），如果設(shè)備是原型機的話，指明其視覺、觸覺和功能方面的逼真度。測試方法：

① 外觀描述，整體印象；

② 手感，操作鍵方便、舒適性；

③ 開機連接（連接電源），執(zhí)行1~n；

④ 更換電池；

⑤ 設(shè)置程序；

⑥ 啟動；

⑦ 復(fù)位。

數(shù)據(jù)收集：列出需要收集的數(shù)據(jù)類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲這些數(shù)據(jù)。收集每個階段任務(wù)的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲在工作站中。解釋如何分析原始數(shù)據(jù)，如何根據(jù)用戶行為和反饋尋找發(fā)現(xiàn)設(shè)計不足或缺陷。

測試參與者樣本和招募參與者

FDA指南明確制造商應(yīng)自行決定參加測試的必要人數(shù)，但一般而言參加者最少為15人。

測試參與者一般為改醫(yī)療器械的預(yù)期使用者，包括醫(yī)護人員、患者、兒童（如必要 老人（如必要）以及殘疾人（康復(fù)類專用器械）。如果設(shè)備有多個不同的用戶群體，那么驗證測試應(yīng)該包括每個用戶群體中至少15個參與者。

   招募測試參與者時應(yīng)確保樣本能完全覆蓋，需控制下面的變量：

①所有參與者的：性別、年齡、教育程度、職業(yè)/工作經(jīng)歷、身體損傷。

②對患者：劇烈度。

③對醫(yī)護人員：機構(gòu)性質(zhì)、護理環(huán)境類型、護理單位、地點、特殊培訓、操作特殊設(shè)備經(jīng)歷、接觸相關(guān)案例數(shù)、工作量。 

記錄測試

可用性測試數(shù)據(jù)集是定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)的結(jié)合，通常用來描述測試參與者行為、觀點，并幫助識別所評估設(shè)計的可用性優(yōu)點和缺點。 

可用性測試收集的常見數(shù)據(jù)：任務(wù)時間、任務(wù)完成率、使用失誤率、對所選擇設(shè)計屬性的主觀判斷、替代設(shè)計的參數(shù)選擇、相關(guān)口頭評論、對觀察到的參與者行為及設(shè)備交互的描述（測試時建議參與者有聲思維）。

報告結(jié)果

一份好的可用性測試報告告訴讀者為什么以及如何進行可用性測試，總結(jié)性測試報告應(yīng)特別注意使用失誤和它們的顯著原因。

形成性可用性測試和總結(jié)性可用性能測試的區(qū)別：形成性可用性測試的目的是發(fā)現(xiàn)用戶界面設(shè)計的優(yōu)點和改善的機會。因此，沒有理由不去列出與改善機會相匹配的設(shè)計建議。相反地，一項總結(jié)性可用性測試的目的是確定一個最終設(shè)計的性能如何，代表性用戶是否能夠安全、有效地使用該設(shè)備。測試人員應(yīng)該將他們的建議限定在發(fā)現(xiàn)改進需求（或問題的嚴重性）方面，可用性測試人員應(yīng)該盡可能提供最詳細的設(shè)計建議，相信他們有必要的技能和創(chuàng)造性來發(fā)現(xiàn)有效、實用的設(shè)計改進方案。

 

可用性測試的疑點解惑

【問與臨床試驗的關(guān)系

【答】可用性測試的目的是確定一個醫(yī)療設(shè)備是否滿足用戶需求，發(fā)現(xiàn)（并隨后處理）任何可能引起危險性使用失誤的設(shè)備特性。即使是總結(jié)性可用性測試的結(jié)果也會使制造商在不引起必要費用的情況下作進一步的設(shè)計改進和重新測試?？捎眯詼y試會設(shè)置干擾、分心來觀察測試參與者是否發(fā)生使用困難或使用錯誤，由此得到所測設(shè)備設(shè)計改進的機會。而臨床試驗的目的是收集安全性和有效性的數(shù)據(jù)。在臨床試驗中，制造商的首要目標是證明設(shè)備進行市場推廣和預(yù)期患者治療的適用性，臨床試驗不是為了找出設(shè)計改進的機會，雖然結(jié)果為設(shè)計改進提供了幫助。

 

【問】臨床試驗可以取代總結(jié)性可用性測試嗎？

【答】臨床試驗并不是可用性測試的合適替代品。考慮到患者的安全及現(xiàn)實原因，臨床試驗不允許對使用場景進行完整地探究，臨床試驗是用于真正患者，一般不能試錯，更不可能進行模擬干擾測試，使參與者產(chǎn)生使用錯誤，臨床試驗關(guān)注的重點是器械是否滿足臨床醫(yī)學的要求，主要是準確和有效性（當然臨床試驗中也會發(fā)現(xiàn)某些可用性問題，但兩者任務(wù)目的不同），器械進入臨床試驗前已通過注冊檢驗完成主要設(shè)計驗證。

 

【問】能不進行形成性測試就開展總結(jié)性測試嗎？

【答】制造商一旦認為某項設(shè)計準備充分后，會因進度和預(yù)算限制跳過形成性測試直接進行總結(jié)性測試，然而，由于總結(jié)性測試中出現(xiàn)重大可用性問題的可能性增大，這種方式最終更有可能使項目周期延長和預(yù)算增加。

在總結(jié)性測試中發(fā)生危險性使用失誤，則總結(jié)性測試就從本質(zhì)上轉(zhuǎn)化成了形成性測試。識別到至關(guān)安全的可用性問題，則在某種程度上說明需要進行重新設(shè)計和重新測試。 

 

【問】基于用戶體驗，找出問題的最佳解決方法

【答】制造任何產(chǎn)品，需要考慮許多不同的用戶的工作方式、體驗、問題以及需要。大多數(shù)項目，都要處理時間、預(yù)算和資源等方面的限制。平衡各個方面對大部分項目來說都是一個重大的挑戰(zhàn)。在你權(quán)衡利弊時，最好優(yōu)先開發(fā)那些能使最多用戶完成任務(wù)的產(chǎn)品。有研究表明，產(chǎn)品推出后，用于支持失敗客戶的花費遠遠高于開發(fā)時對產(chǎn)品修正所付出的花費。所以你需要認真考慮假定用戶、使用場景以及可用性測試的結(jié)果，試圖找出針對不同客戶需求的理想解決方法，找不到最好的解決方法，用戶就不能夠順暢地完成任務(wù)。有證據(jù)表明，即使用戶延長使用時間在一個似乎完美的產(chǎn)品界面完成任務(wù)，也遠不如用更短時間在一個更簡約的產(chǎn)品界面完成帶來的成功感。