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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了南京高速精密醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“高速氣渦輪手機”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：高速氣渦輪手機

注冊人名稱：南京高速精密醫(yī)療器械有限公司

高速氣渦輪手機主要組成成分：由機頭、手柄和接頭組成。

高速氣渦輪手機適用范圍/預期用途：供口腔科夾持車針進行鉆、磨和切削齒用。

高速氣渦輪手機產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

高速氣渦輪手機同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：江蘇菲尼醫(yī)療科技有限公司，高速氣渦輪手機，蘇械注準20232170525。

高速氣渦輪手機有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：電流、壓縮空氣分別經(jīng)過電路系統(tǒng)、氣路系統(tǒng)的各控制閥到達機頭，驅動電機、渦輪（或葉片）旋轉（軸芯轉動），從而帶動車針旋轉，達到鉆、削牙的目的。另一路水和氣經(jīng)過去控制閥到達機頭匯合達到冷卻的目的。

（二）材料：限人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.260-2020標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的高速氣渦輪手機進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。