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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州海莉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“根管蕩洗器”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：根管蕩洗器

注冊(cè)人名稱：常州海莉醫(yī)療科技有限公司

根管蕩洗器主要組成成分：根管蕩洗器由主機(jī)、工作尖、扳手、硅膠套、電源適配器、底座組成。

根管蕩洗器適用范圍/預(yù)期用途：適用于牙齒根管的蕩洗。

根管蕩洗器產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

根管蕩洗器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同品種：根管蕩洗器，注冊(cè)證號(hào)：湘械注準(zhǔn)20212171655。

根管蕩洗器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：根管清洗器通過(guò)高頻振蕩電路激勵(lì)超聲換能器產(chǎn)生高頻機(jī)械振動(dòng)，傳遞到工作尖去激活根管內(nèi)消毒劑等液體，使液體產(chǎn)生大量微小氣泡，形成空穴(空化)效應(yīng)和超聲流，微小氣泡連續(xù)不斷產(chǎn)生的瞬間高壓，破壞污泥層和生物膜，從而達(dá)到清洗根管污漬和碎屑的效果。

（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.260-2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)同品種進(jìn)行對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。