中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的“一次性腹壁穿刺縫合器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性腹壁穿刺縫合器

注冊人名稱：大瓷生物醫(yī)療科技（江蘇）有限公司

一次性腹壁穿刺縫合器主要組成成分：
FAZ、FBZ、FCZ 型腹壁穿刺縫合器由穿刺套管、導引孔、套管座、注氣閥門、定位導向蓋、阻氣閥、自調試密封帽、穿刺錐、推柄、手柄、套管和拉鉤組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性腹壁穿刺縫合器適用范圍/預期用途：
適用于腹腔鏡手術中對人體腹壁組織穿刺并建立腹腔手術通道，并收攏組織、經皮縫合、以便閉合手術切口。

一次性腹壁穿刺縫合器產品儲存條件及有效期：/

一次性腹壁穿刺縫合器同類產品及該產品既往注冊情況：
無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司 一次性腹壁穿刺縫合器 蘇械注準20242021727

一次性腹壁穿刺縫合器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：供?？漆t(yī)生在腹腔鏡手術中穿刺腹腔、對腹腔內輸送氣體，并建立內窺鏡和手術器械從外界進出腹腔的通道時使用。拉線鉤提供了將縫線預打結的方式，且可將切口兩側的縫線牽引出穿刺套管外打結，收攏組織以便閉合手術切口。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性腹壁穿刺縫合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，型號規(guī)格包含注冊資料型號規(guī)格。