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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“無菌骨取樣器”注冊申請并公開了產(chǎn)品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產(chǎn)品名稱：無菌骨取樣器

注冊人名稱：蘇州蘇南捷邁得醫(yī)療器械有限公司

無菌骨取樣器主要組成成分：

無菌骨取樣器由推桿、內(nèi)套管和外套管組成。根據(jù)無菌骨取樣器推桿的外徑分為 Φ2.0、Φ2.5 及 Φ3.5 三種規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。滅菌有效期3 年。

無菌骨取樣器適用范圍/預期用途：用于骨科手術(shù)中取骨組織活檢用。

無菌骨取樣器產(chǎn)品儲存條件及有效期：略

無菌骨取樣器同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

同類產(chǎn)品：骨科活檢取樣器，蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司，蘇械注準20172040771。

無菌骨取樣器有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：建立好工作通道后，骨取樣器插入患者需取骨質(zhì)部位，通過遠端鋒利刃口將骨樣品離斷及取出。

（二）生物學評價：與人體組織接觸，開展生物學評價并符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。