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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了愛(ài)伯力醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司研發(fā)的“一次性使用羊水穿刺活檢針”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：一次性使用羊水穿刺活檢針

注冊(cè)人名稱：愛(ài)伯力醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司

一次性使用羊水穿刺活檢針主要組成成分：

一次性使用羊水穿刺活檢針由針管，襯芯，針座，襯芯座，護(hù)套、標(biāo)記組成，產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性使用羊水穿刺活檢針適用范圍/預(yù)期用途：用于在B超引導(dǎo)下，進(jìn)行經(jīng)皮羊膜腔穿刺，抽取羊水進(jìn)行檢查。

一次性使用羊水穿刺活檢針產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

一次性使用羊水穿刺活檢針同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品有庫(kù)克公司的一次性羊水診斷針（國(guó)械注進(jìn)20172020174）。

一次性使用羊水穿刺活檢針有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：經(jīng)度對(duì)半膜腔進(jìn)行穿刺，抽取半膜腔中的羊水（含胎兒的脫落細(xì)胞、酶、病原體、代謝產(chǎn)物等）用于生化、細(xì)胞學(xué)檢查等。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械一次性羊水診斷針在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）休考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。