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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了邦士醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“側(cè)視官腔鏡”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：側(cè)視官腔鏡

注冊(cè)人名稱：邦士醫(yī)療科技股份有限公司

側(cè)視官腔鏡主要組成成分：

側(cè)視官腔鏡由內(nèi)窺鏡、外鞘、密封膠帽、閉孔器、活檢鉗、剪刀、抓鉗和可拆卸流出通道組成。其中剪刀、活檢鉗、抓鉗、可拆卸流程通道為選配。

側(cè)視官腔鏡適用范圍/預(yù)期用途：供臨床檢查子宮腔內(nèi)疾病和治療時(shí)用。

側(cè)視官腔鏡產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

側(cè)視官腔鏡同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同品種對(duì)比產(chǎn)品為杭州索德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的官腔鏡（浙械注準(zhǔn)20172221290）。

側(cè)視官腔鏡有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：主要由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)組成，由鏡管、導(dǎo)光束插頭和目鏡罩等部件組成，用于不同角度、方向的檢查或治療。a）光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)組成。工作原理：被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)將倒像轉(zhuǎn)為正像，并傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡放大后，為人眼所觀察或再經(jīng)光學(xué)接口和CD攝像頭后，由監(jiān)視器顯示。b）照明傳輸系統(tǒng)由光導(dǎo)纖維組成。工作原理：將冷光源的光經(jīng)過光導(dǎo)纖維傳輸?shù)絻?nèi)窺鏡前端，照亮被觀察物。c）側(cè)視膀胱鏡利用人體自然腔道進(jìn)入人體觀察和診察，不需切口或打孔穿刺進(jìn)入人體。側(cè)視膀胱鏡可以利用鏡體本身的器械通道進(jìn)入活檢鉗、剪刀、抓鉗進(jìn)行活檢取樣、切割等臨床手術(shù)；單純的內(nèi)窺鏡可做檢查診斷用。側(cè)視膀胱鏡的目鏡罩除便于人眼直接觀察外，通過目鏡罩標(biāo)準(zhǔn)尺寸的規(guī)定，可與攝像系統(tǒng)連接，通過監(jiān)視屏顯示圖像。

（二）材料：跟人體組織接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的官腔鏡進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體檢情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。