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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準了泰州艾貝醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網(wǎng)帶您一起了解一下該產品在研發(fā)階段做了哪些實驗。

產品名稱：一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件

注冊人名稱：泰州艾貝醫(yī)療科技有限公司

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件主要組成成分：
一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件由腔鏡切割吻合器及切割組件組成。腔鏡切割吻合器由擊發(fā)桿、桿、關節(jié)頭旋鈕、旋轉軸環(huán)、擊發(fā)按鈕、回復鈕、卸載按鈕、手柄組成，根據(jù)器具長度分為60、160和260三種規(guī)格。切割組件按結構不同分為A型和B型，由釘倉、吻合針、抵釘座、切割刀、釘倉支架、鷹嘴（B型適用）組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件適用范圍/預期用途：適用于腔鏡下組織/臟器的切除、閉合及消化道重建。

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件產品儲存條件及有效期：不適用

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件同類產品及該產品既往注冊情況：
同類產品：常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司，一次性腔內切割吻合器及切割組件（蘇械注準20152020694）。

一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品通過擊發(fā)手柄，通過機械傳動裝置將預先放置在組件中互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經對合好、需要吻合在一起的組織內，將兩層組織釘合在一起。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性腔內切割吻合器及切割組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，注冊資料在體考核準的范圍內刪減部分型號規(guī)格。