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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了高視創(chuàng)新科技有限公司研發(fā)的“眼底照相機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)并公開了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：眼底照相機(jī)

注冊(cè)人名稱：高視創(chuàng)新科技有限公司

眼底照相機(jī)主要組成成分：
產(chǎn)品由眼底照相機(jī)主機(jī)（光學(xué)體部分、平臺(tái)部分、電子控制部分）、數(shù)碼照相機(jī)、眼底影像軟件（型號(hào)：PhotonImage，發(fā)布版本：V1）、電源線組成。

眼底照相機(jī)適用范圍/預(yù)期用途：適用于在無需散瞳的情況下，對(duì)患者眼底進(jìn)行觀察、拍攝，獲取視網(wǎng)膜圖像用。

眼底照相機(jī)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

眼底照相機(jī)同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：

重慶貝奧新視野醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的眼底照相機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：渝械注準(zhǔn)20182160082）。

上海鷹瞳醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的眼底照相機(jī)（注冊(cè)證編號(hào)：滬械注準(zhǔn)20222160105）。

眼底照相機(jī)有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品基于Gullstrand無反光間接檢眼鏡的光學(xué)原理，結(jié)合照明光路、成像光路和成像傳感器（CMOS）三個(gè)主要部分，實(shí)現(xiàn)對(duì)人眼眼底進(jìn)行成像。

（二）材料：使用時(shí)須在顎托和額托上墊上一次性隔離紙，不與患者直接接觸。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。